Slenyto 5mg dostupné od 1. 12. 2024 s úhradou ZP melatoninum Dobré noci. Lepší dny. Přípravek Slenyto je určen k léčbě insomnie u dětí a dospívajících ve věku 2 – 18 let s poruchou autistického spektra (autism spectrum disorder, ASD) a/nebo s neurogenetickými poruchami s aberantní 24 hodinovou sekrecí melatoninu a/nebo nočním probouzením, kde nejsou opatření v oblasti hygieny spánku dostatečná. Zkrácené informace o léčivém přípravku Název léčivého přípravku: Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním; Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním. Složení: Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 1 mg. Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 5 mg. Terapeutické indikace: Přípravek Slenyto je určen k léčbě insomnie u dětí a dospívajících ve věku 2 – 18 let s poruchou autistického spektra (autism spectrum disorder, ASD) a/nebo s neurogenetickými poruchami s aberantní 24 hodinovou sekrecí melatoninu a/nebo nočním probouzením, kde nejsou opatření v oblasti hygieny spánku dostatečná. Dávkování a způsob podání: Dávkování: Doporučená zahajovací dávka přípravku Slenyto jsou 2 mg. Pokud se neobjeví dostatečná odpověď, má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg. Přípravek Slenyto se má užívat jednou denně, půl až hodinu před spaním, s jídlem nebo po jídle. Zvláštní populace: viz úplný SPC. Způsob podání: Perorální podání. Tablety se polykají celé. Tablety se nesmí lámat, drtit ani kousat, protože by tím ztratily vlastnosti prodlouženého uvolňování. Aby se tablety lépe a snáze polykaly, mohou se přidávat do jídla. Jsou-li tablety zamíchány do jídla nebo pití, musí být užity okamžitě. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Ospalost: Melatonin může způsobit ospalost. Přípravek se proto má užívat opatrně, pokud je pravděpodobné, že ospalost může vést k ohrožení bezpečnosti. Autoimunitní onemocnění: Neexistují žádné klinické údaje týkající se užívání melatoninu u jedinců s autoimunitním onemocněním. Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s autoimunitním onemocněním. Laktóza: Přípravek Slenyto obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Metabolismus melatoninu je hlavně zprostředkován enzymy CYP1A. Proto je možná interakce mezi melatoninem a jinými léčivými látkami v důsledku jejich účinku na enzymy CYP1A. Nedoporučuje se současné užívání následujících léčivých přípravků: fluvoxamin, alkohol, benzodiazepiny/nebenzodiazepinová hypnotika, thioridazin a imipramin. Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba pečlivě zvážit: 5- nebo 8-methoxypsoralen, cimetidin, estrogeny, inhibitory CYP1A2, jako jsou například chinolony (ciprofloxacin a norfloxacin), induktory CYP1A2, jako je karbamazepin a rifampicin. Kouření: Je známo, že kouření indukuje metabolismus CYP1A2, může být nutná úprava dávkování. Inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová a ibuprofen, podané večer mohou v rané části noci snížit hladiny endogenního melatoninu až o 75 %. Pokud je to možné, pacienti se mají podání NSAID ve večerních hodinách vyhnout. Betablokátory mohou potlačit noční uvolňování endogenního melatoninu, a proto mají být podávány ráno. Nežádoucí účinky: Časté: změny nálady, agresivita, podrážděnost, somnolence, bolest hlavy, náhlý nástup spánku, sinusitida, únava, kocovina. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Držitel rozhodnutí o registraci: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL, 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, Francie, e-mail: regulatory@neurim.com. Registrační číslo(a): EU/1/18/1318/001, EU/1/18/1318/003, EU/1/18/1318/005. Datum revize textu: 08/2024. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Tento léčivý přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Dříve než předepíšete tento přípravek, seznamte se s úplným souhrnem údajů o přípravku, který je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu nebo na adrese držitele rozhodnutí o registraci. CZ-SLE-1024-002 PHARMACEUTICALS
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=