ABSTRAKTA – 18. sympozium praktické neurologie v Brně

Zkrácená informace o přípravku BOTOX Název, léková forma a složení: BOTOX 100 jednotek definovaných dle Allerganu, prášek pro injekční roztok. Obsahuje toxinum botulinicum typus A 100 jednotek v 1 lahvičce. Tyto jednotky jsou specifické pro BOTOX a nejsou použitelné pro jiné přípravky obsahující botulotoxin. Indikace: NEUROLOGICKÉ PORUCHY - symtomatická léčba: fokální spasticita kotníku a nohy u ambulantních pacientů s dětskou mozkovou obrnou od dvou let věku jako doplňková (adjuvantní) léčba k rehabilitační léčbě; fokální spasticita zápěstí a ruky vzniklá na podkladě cévní mozkové příhody u dospělých pacientů; fokální spasticita kotníku a nohy vzniklá na podkladě cévní mozkové příhody u dospělých pacientů; blefarospasmus, hemifaciální spasmus a přidružená fokální dystonie; idiopatická rotační cervikální dystonie (spastické torticollis); prevence bolestí hlavy u dospělých s chronickou migrénou. DYSFUNKCE MOČOVÉHO MĚCHÝŘE - hyperaktivní močový měchýř idiopatické etiologie u dospělých pacientů s neadekvátní odpovědí nebo intolerancí anticholinergní léčby; močová inkontinence u dospělých pacientů způsobená neurogenní hyperaktivitou detruzoru vyvolanou neurogennímmočovýmměchýřem jako důsledek poranění míchy nebo sclerosis multiplex. PORUCHY KŮŽE A PODKOŽÍ - vytrvalá těžká primární hyperhidróza axil, která rušivě zasahuje do každodenních aktivit a je rezistentní na topickou léčbu; přechodné zlepšení vzhledu středně výrazných až výrazných svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení (glabelární vrásky); středně výrazných až výrazných vějířkovitých vrásek, které jsou patrné při širokém úsměvu; středně výrazných až výrazných vrásek na čele, které jsou patrné při maximálně zvednutém obočí – když má závažnost vrásek na obličeji důležitý psychologický dopad u dospělých pacientů. Dávkování a způsob podání: Dávkování u starších pacientů je stejné jako umladších dospělých, je však třeba dbát zvýšené opatrnosti. Před použitím je přípravek nutno naředit sterilním fyziologickým roztokembez konzervačních látek. Ředění pro jednotlivé indikace viz SPC. Způsob podání - injekce předepsané dávky (počet jednotek) do předepsaného počtu míst v předepsané lokalizaci, specifické pro každou indikaci. Doporučuje se lokalizace postižených svalů technikami jako jehlová elektromyografie, nervová stimulace nebo ultrazvuk. Doporučené celkové dávky: fokální spasticita dolních končetin u pediatrických pacientů - 150 až 300 jednotek, fokální spasticita horní končetiny - 200 až 240 jednotek, fokální spasticita dolní končetiny – 300 až 400 jednotek, blefarospasmus - 100 jednotek, hemifaciální spasmus a fokální dystonie - 200 jednotek, prevence chronické migrény 155-195 jednotek, hyperaktivní močový měchýř - 100 jednotek, močová inkontinence u neurogenní hyperaktivity detruzoru - 200 jednotek, primární hyperhidróza axil - 50 jednotek na každou axilu, glabelární vrásky - 20 jednotek, vějířkovité vrásky - 24 jednotek, vrásky na čele – 20 jednotek. Pediatrická populace: Nelze uvést žádná doporučení týkající se dávkování přípravku pro jiné indikace než pro indikaci „fokální spasticita spojená s dětskou mozkovou obrnou� . Kontraindikace: přecitlivělost na botulotoxin A nebo kteroukoliv složku přípravku, infekce v navrhovaném místě aplikace, PORUCHY MOČOVÉHO MĚCHÝŘE - infekce močových cest v době léčby, akutní retence moči v době léčby bez běžně prováděné katetrizace, pacienti odmítající či neschopní katetrizace v případě potřeby, KOSMETICKÉ INDIKACE - pacienti s myasthenia gravis nebo Lambertovým-Eatonovým syndromem. Zvláštní upozornění: Nesmí se překračovat doporučené dávkování ani zkracovat intervaly mezi aplikacemi vzhledem k možnosti předávkování, nadměrné svalové slabosti, vzdálenému šíření toxinu a tvorbě neutralizačních protilátek. Přípravek je určen k jednorázovému použití a jakýkoli nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat. Interakce: Studie interakcí nebyly provedeny. Těhotenství: BOTOX se nemá používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud to není nezbytně nutné. Kojení: Během kojení se nedoporučuje BOTOX používat. Nežádoucí účinky: Vymknutí vazů, abraze kůže, porucha chůze, lokální svalová slabost, slabost ve vzdálených svalech, blefaroptóza, místní bolest, zánět, necitlivost nebo zvýšená citlivost, otok, erytém, lokální infekce, krvácení nebo modřiny, vaso-vagální reakce (pokles krevního tlaku, mdloby), horečka, příznaky podobné chřipce, ospalost, močová inkontinence, infekce močových cest, dysurie, retence moči, vyrážka, vertigo, bolesti hlavy, faciální paréza, otok očního víčka, ptóza očního víčka nebo obočí, keratitis, dysfagie, bolest. Anafylaxe, angioedém, sérová nemoc, kopřivka, glaukom, arytmie, infarkt myokardu, aspirační pneumonie, bolest břicha, zácpa, průjem, alopecie, dermatitida, svalová nebo denervační atrofie, hematom, krvácení, bolest nebo parestezie v místě aplikace injekce. Podrobný rozpis podle četností v jednotlivých indikacích viz SPC. Podezření na nežádoucí účinky hlaste prosím na adresu: SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha. www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. I nkompatibility: BOTOX nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. Uchovávání: v chladničce při teplotě 2°C – 8°C nebo v mrazících boxech při teplotě -20°C až -5°C. Druh obalu a obsah balení: Lahvička z bezbarvého skla o objemu 10 ml. Velikost balení 1 a 4 lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Irsko. Registrační č.: 63/568/93-C. Datum poslední revize textu: 21.12.2020. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. V kosmetické indikaci přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před použitím přípravku si přečtěte Souhrn údajů o přípravku. AbbVie s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5 – Nové Butovice. Tel.: 233 098 111, fax: 233 098 100, www.abbvie.cz AbbVie s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5, Tel.: 233 098 111, fax: 233 098 100, www.abbvie.cz CZ-BNO-210006