15.–16. 5. 2025 OREA Hotel Angelo Prague International MS symposium PROGRAMOVÁ BROŽURA
International MS symposium3 OREA Hotel Angelo Prague I 15.–16. 5. 2025 ZÁKLADNÍ INFORMACE International MS Symposium Termín konání 15.–16. 5. 2025 Místo konání: OREA Hotel Angelo Prague Radlická 3 216, 150 00 Praha 5 – Smíchov www.orea.cz/hotel-angelo Pořadatel Solen, s. r. o., ve spolupráci s Neurologickou klinikou 3. LF UK a FTN Praha Předseda sjezdu a odborný garant prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D., MBA Neurologická klinika 3. LF UK a FTN Praha Záštity Univerzita Karlova 3. lékařská fakulta Univerzity Karlovy Fakultní Thomayerova nemocnice Vědecký výbor Prof. Hans-Peter Hartung, MD, dr.h.c., FRCP, FEAN, FAAN, FANA, prof. MUDr. Ivana Štětkářová, CSc., MHA, FEAN, prof. MUDr. Pavel Štourač, Ph.D., doc. MUDr. Pavel Hradílek, Ph.D., doc. MUDr. Zbyšek Pavelek, Ph.D. Certifikáty Certifikáty budou rozesílány hromadně po ukončení akce, a to nejpozději do 10 dnů. Certifikát pošleme na e-mail uvedený při registraci. Tištěné certifikáty nebudou na místě vydávány. Vzdělávací akce je pořádána dle Stavovského předpisu ČLK č. 16 a v rámci postgraduálního vzdělávání bude ohodnocena 6 kredity pro lékaře.
International MS symposium 4 15.–16. 5. 2025 I OREA Hotel Angelo Prague ZÁKLADNÍ INFORMACE Organizační sekretariát Solen, s. r. o., Lazecká 297/51, 779 00 Olomouc Organizační zajištění Mgr. Andrea Janda Kieu, + 420 778 497 427, kieu@solen.cz Přihlášky, ubytování, fakturace Ing. Dominika Reková, + 420 770 158 643, rekova@solen.cz Obchodní zajištění Ing. Lenka Mihulková, + 420 734 567 854, mihulkova@solen.cz Programové zajištění Mgr. Zdeňka Bartáková, + 420 777 557 416, bartakova@solen.cz Registrace Čtvrtek 15. 5. 2025 od 12.30 do 18.30 Pátek 16. 5. 2025 od 7.30 do 11.00 Stravování Pro účastníky je zajištěno občerstvení během přestávek mezi jednotlivými přednáškovými bloky a pitný režim. Večeře Čtvrtek 15. 5. 2025 / 600 Kč Po slavnostní zahajovací přednášce pana profesora Hans-Petera Hartunga bude v konferenčních prostorách hotelu Angelo následovat společná večeře formou rautu s podkresovou hudbou. Společná večeře není v ceně registračního poplatku, účastníci si ji hradí dobrovolně sami. Nebude-li večeře objednána a zaplacena dopředu, nemůžeme garantovat možnost jejího zakoupení na místě. Oběd Pátek 16. 5. 2025 / 350 Kč Páteční program je možné zakončit obědem formou rautu. Oběd není v ceně registračního poplatku. Účastníci si jej mohli objednat při registraci. Pokud nebyly obědy objednány předem, nemůžeme garantovat možnost jejich zakoupení na místě.
International MS symposium5 OREA Hotel Angelo Prague I 15.–16. 5. 2025 ZÁKLADNÍ INFORMACE Parkování OREA Hotel Angelo nabízí možnost parkování v podzemních garážích. Cena: 50 Kč / hod. nebo 850 Kč / den Další možnosti parkování v pěší dostupnosti od hotelu: 1) Mr. Parkit – parkoviště se nachází naproti hotelu. Pro parkování je nutná rezervace, kterou lze provést on-line prostřednictvím aplikace. Cena: 199 Kč / 12 hodin nebo 499 Kč / den (ve všední dny) Adresa: Radlická 14, 150 00 Praha 5 – Anděl GPS: 50.07058775130971, 14.401030777746055 2) Parkoviště Anděl City Smíchov – parkoviště se nachází přibližně 350 metrů od hotelu. Cena: 100 Kč / hod. nebo 1 000 Kč / den Adresa: Radlická 3 227, 150 00 Praha 5 – Smíchov GPS: 50.070639792220014, 14.401330753372863 3) Parkoviště Stroupežnického – parkoviště je vzdálené přibližně 250 metrů pěšky od hotelu. Cena: 35 Kč / hod. nebo 500 Kč / den Adresa: Stroupežnického 493/10, 150 00 Praha 5 – Smíchov GPS: 50.06952380279832, 14.40344095956256 Dostupnost MHD Hotel je vzdálen přibližně 8 minut chůze od stanice metra „Anděl“ (linka B) a 4 minuty od tramvajové zastávky stejného názvu, kde zastavují tramvaje linek 7, 9, 10, 15, 16 a 21. Autobusová zastávka „Anděl“ je vzdálena 3 minuty chůze od hotelu, s linkami 123, 167 a 191.
International MS symposium 6 15.–16. 5. 2025 I OREA Hotel Angelo Prague PROGRAM Čtvrtek 15. května 2025 11.30–12.00 Schůze výboru Sekce klinické neuroimunologie a likvorologie – prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D., MBA 12.00–13.30 Společná schůze výboru Sekce klinické neuroimunologie a likvorologie a vedoucích lékařů Center vysoce specializované péče pro RS a NMO – prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D., MBA I. blok satelitních sympozií (13.45–15.45) 13.45–14.00 Zahájení sekce satelitních sympozií prof. MUDr. Pavel Štourač, Ph.D. 14.00–14.30 Satelitní sympozium společnosti Roche s. r. o. (30’) Dlouhodobá data jsou základním pilířem pro zdárný management léčby pacientů s RS Předsedající: MUDr. Marta Vachová Účinnost ocrelizumabu při časném zahájení léčby RS: co jsme se naučili za 11 let? – MUDr. Martin Elišák, Ph.D. Svobodné plánování rodiny s účinnou kontrolou nad onemocněním RS, aneb jak nás spontánní reporty z klinické praxe posouvají dále – doc. MUDr. Pavel Hradílek, Ph.D. 14.35–15.05 Satelitní sympozium společnosti Bristol-Myers Squibb spol. s r. o. (30’) Žít normální život – účinná léčba RS s minimem nežádoucích účinků Problematika infekcí u roztroušené sklerózy – doc. MUDr. Pavel Hradílek, Ph.D. ZEPOSIA – klinická praxe – MUDr. Mgr. Matouš Rous 15.10–15.45 Satelitní sympozium společnosti Merck spol. s r. o. (30’) SIRT – vyléčíme RS? – MUDr. Marta Vachová, MUDr. Michal Dufek, Ph.D. 15.45–16.00 Přestávka
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU TYSABRI Název přípravku: Tysabri 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Složení: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 150 mg natalizumabu. Úplný seznam pomocných látek je uveden v SPC. Terapeutické indikace: Tysabri je indikován v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba u dospělých s vysoce aktivní relabující remitující roztroušenou sklerózou (RRRS) u následujících skupin pacientů: pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a adekvátnímu léčebnému cyklu s alespoň jednou onemocnění modifikující léčbou (DMT) (výjimky a informace o vymývacích obdobích (wash-out periodách) jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1 SPC) nebo pacienti s rychle se vyvíjející těžkou RRRS, definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více gadoliniem zkontrastněnými ložisky na magnetické rezonanci (MR) mozku nebo významným zvýšením počtu T2 ložisek ve srovnání s předchozím nedávno provedeným MR. Dávkování a způsob podání: Léčbu má zahajovat a nepřetržitě sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění na pracovištích se snadným přístupem k MR. Pacienti, kteří jsou léčeni tímto léčivým přípravkem, musí obdržet kartu pacienta a musí být informováni o rizicích tohoto léčivého přípravku. Po 2 letech léčby musí být pacienti znovu informováni o rizicích, především o zvýšeném riziku progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a spolu se svými pečovateli musí být poučeni o časných příznacích PML. Přípravek má podávat zdravotnický pracovník výhradně pomocí subkutánní (s.c.) injekce. Přípravek není určen k podání formou intravenózní (i.v.) infuze. Doporučená dávka pro subkutánní podání je 300 mg jednou za 4 týdny. Vzhledem k tomu, že jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg natalizumabu, pacientovi je třeba podat dvě předplněné injekční stříkačky. Druhá injekce má být podána do 30 minut po první injekci. Subkutánní injekce se mají podávat do stehna, břicha nebo zadní strany horní části paže. Druhou injekci je třeba podat více než 3 cm od místa aplikace první injekce. V případě prvních šesti dávek natalizumabu je třeba u pacientů dosud neléčených natalizumabem během podávání injekcí a 1 hodinu po aplikaci sledovat známky a příznaky reakcí na injekci, včetně hypersenzitivity. U pacientů, kteří jsou v současné době léčeni natalizumabem a kterým bylo podáno již nejméně 6 dávek, nezávisle na způsobu podání natalizumabu použitého pro prvních 6 dávek, lze u následných subkutánních injekcí, pokud se u pacientů neobjeví žádné reakce na injekci/infuzi, dle klinického úsudku jednohodinovou dobu sledování po dávce zkrátit nebo zcela vynechat. U pacientů, kteří dříve dobře snášeli alespoň 6 dávek natalizumabu, tj. u nichž se nevyskytly hypersenzitivní reakce, lze zvážit podávání injekcí natalizumabu zdravotnickým pracovníkem mimo klinické pracoviště (např. doma). Rozhodnutí o tom, že pacientovi budou podávány injekce mimo klinické pracoviště, má být učiněno po vyhodnocení a doporučení odborným lékařem. Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat časné známky a příznaky PML. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. PML. Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí (OI) včetně pacientů s narušenou imunitou (včetně pacientů podstupujících imunosupresivní terapie nebo těch, u nichž došlo k narušení imunity předchozími terapiemi). Kombinace s jinými DMT. Známá aktivní maligní onemocnění s výjimkou pacientů s bazocelulárním karcinomem kůže. Zvláštní upozornění:PML: Použití tohoto léčivého přípravku bývá spojováno se zvýšeným rizikem PML, oportunní infekcí vyvolanou JC virem, která může být fatální nebo vést k těžké invaliditě. Odborný lékař musí spolu s pacientem individuálně posoudit výhody a rizika léčby přípravkem Tysabri. Pacienti musí být po celou dobu léčby sledováni v pravidelných intervalech a mají být spolu se svými pečovateli poučeni o časných známkách a příznacích PML. JC virus rovněž způsobuje neuronopatii granulárních buněk (GCN). Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML (tj. cerebelární syndrom). Se zvýšeným rizikem PML jsou spojeny následující rizikové faktory: přítomnost protilátek proti JC viru; trvání léčby, zvláště trvá-li déle než 2 roky; užívání imunosupresiv před podáváním přípravku Tysabri. U pacientů, kteří mají všechny tři rizikové faktory pro vznik PML, je riziko vzniku PML významně vyšší. U pacientů testovaných pozitivně na protilátky proti viru JC prodloužený interval dávkování přípravku natalizumabu (průměrný interval dávkování je přibližně 6 týdnů) naznačuje spojení s nižším rizikem PML ve srovnání se schváleným dávkováním. Pokud je interval dávkování prodloužený, je nutná opatrnost, protože účinnost prodlouženého intervalu dávkování nebyla stanovena a související poměr přínosů a rizik není v současnosti známý. Snížení rizika vzniku PML je založeno na údajích získaných při intravenóznímzpůsobupodávání.TestováníprotilátekprotiviruJC: SerologickétestováníprotilátekprotiviruJCsedoporučujepředzahájenímléčbyneboupacientůléčenýchpřípravkemTysabri,ukterýchjestavprotilátekneznámý.Pacientisnegativnímnálezemprotilátek proti viru JC mohou být přesto vystaveni riziku vzniku PML. Doporučuje se opakované testování pacientů s negativním nálezem protilátek proti viru JC každých 6 měsíců. U pacientů s nízkou hodnotou indexu, kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, se doporučuje opakované vyšetření každých 6 měsíců po dosažení 2 let léčby. Použití plazmaferézy/výměny plazmy (PLEX) nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) může ovlivnit výsledek interpretace testu na protilátky proti viru JC v séru. Pacienti nemají být testováni na protilátky proti viru JC do 2 týdnů po PLEX, ani do 6 měsíců po podání IVIG. Screening PML pomocí MR: Před zahájením léčby tímto přípravkem musí být k dispozici jako reference současné MR (obvykle ne starší jak 3 měsíce) a toto vyšetření se musí opakovaně provádět alespoň jednou za rok. U pacientů se zvýšeným rizikem PML je třeba zvážit častější MR vyšetření za použití zkráceného protokolu (např. každých 3 až 6 měsíců). To zahrnuje pacienty, kteří mají všechny 3 rizikové faktory vzniku PML nebo kteří nebyli v minulosti léčeni imunosupresivy, ale mají vysoký index protilátek proti viru JC a jsou léčeni tímto přípravkem déle než 2 roky. Riziko vzniku PML u pacientů léčených přípravkem Tysabri po dobu delší než 2 roky při hodnotě indexu ≤ 0,9je nízké a značně se zvyšuje při hodnotách indexu vyšších než 1,5. Není známo, zda u pacientů převedených z DMT s imunosupresivním účinkem na léčbu přípravkem Tysabri existuje zvýšené riziko PML, proto mají být tito pacienti častěji sledováni. Byly hlášeny případy asymptomatické PML na základě MR a pozitivního nálezu JCV DNA v mozkomíšním moku. Při podezření na PML nebo JCV GCN se musí další podávání přípravku přerušit, dokud nebude PML vyloučena. PML byla hlášena po ukončení léčby tímto přípravkem u pacientů, u nichž nebyly zjištěny nálezy, které by na PML v době ukončení léčby upozorňovaly. Pacienti a lékaři mají po ukončení léčby pokračovat ve stejném protokolu monitorování a nadále pozorně sledovat výskyt jakýchkoliv nových známek a příznaků, které mohou naznačovat PML, ještě přibližně po dobu dalších 6 měsíců. Jestliže se u pacienta vyvine PML, musí být podávání natalizumabu trvale ukončeno. V retrospektivní analýze u pacientů léčených natalizumabem nebyl mezi pacienty, kterým byla provedena PLEX, a pacienty, kterým provedena nebyla, pozorován žádný rozdíl ve 2letém přežití od stanovení diagnózy PML. PML a IRIS (imunorestituční zánětlivý syndrom): IRIS se vyskytuje téměř u všech pacientů s PML léčených přípravkem Tysabri po jeho vysazení nebo eliminaci z oběhu. Infekce včetně jiných OI: Při podávání tohoto léčivého přípravku byly hlášeny jiné oportunní infekce, zvláště u pacientů s Crohnovou nemocí, u nichž došlo k narušení imunity nebo u nichž existovala významná komorbidita. Léčba tímto přípravkem zvyšuje riziko rozvoje encefalitidy a meningitidy způsobené viry herpes simplex a varicella zoster. V případě, že se u pacienta vyskytne herpetická encefalitida či meningitida, je třeba podávání tohoto léčivého přípravku ukončit a zahájit vhodnou léčbu. U pacientů léčených přípravkem Tysabri byla pozorována akutní retinální nekróza (ARN), která může vést ke ztrátě zraku. Jestliže je klinicky diagnostikována ARN, je u těchto pacientů nutné zvážit ukončení léčby tímto léčivým přípravkem. Při podezření na OI je třeba podávání přípravku Tysabri pozastavit do doby, dokud nebude možné takovou infekci vyloučit. Jestliže se u pacienta vyvine OI, musí být podávání přípravku Tysabri trvale ukončeno. Odborné poradenství: Lékaři se musí obeznámit s Informacemi pro lékaře a Pokyny k léčbě. Lékaři musí s pacientem prodiskutovat výhody a rizika léčby natalizumabem a předat mu Kartu pacienta. Lékař a pacient musí podepsat Formuláře o zahájení léčby, pokračování v léčbě a o ukončení léčby. Pacienti musí být poučeni, že v případě výskytu jakékoliv infekce, musí svého lékaře informovat, že jsou léčeni přípravkem Tysabri. Zdravotničtí pracovníci, kteří podávají subkutánní injekci natalizumabu mimo klinické pracoviště (outside a clinical setting, OCS), např. doma, musí pro každého pacienta před každým podáním vyplnit Kontrolní seznam pro podání přípravku mimo klinické pracoviště (OCS). Hypersenzitivita: S podáváním tohoto přípravku byly spojovány hypersenzitivní reakce včetně závažných systémových reakcí v případě intravenózního podávání. Pacienti, u nichž se objevila hypersenzitivní reakce, musí být trvale vyřazeni z léčby. Souběžná léčba imunosupresivy: Souběžné používání přípravku Tysabri s jinými imunosupresivními a antineoplastickými terapiemi je kontraindikováno. Předchozí léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi: Při převádění pacientů z jiné DMT na tento léčivý přípravek je nutné zohlednit poločas a mechanismus účinku této další terapie, aby se předešlo aditivnímu imunitnímu účinku a zároveň se minimalizovalo riziko reaktivace onemocnění. Před zahájením léčby přípravkem Tysabri se doporučuje vyšetřit úplný krevní obraz (včetně lymfocytů). Zahájení léčby přípravkem Tysabri po alemtuzumabu se nedoporučuje, pokud u konkrétního pacienta přínosy zcela jasně nepřeváží nad riziky. Imunogenita: Zhoršení choroby nebo příhody spojené s infuzí mohou signalizovat vývoj protilátek proti natalizumabu. Perzistentní protilátky souvisí s podstatným poklesem účinnosti natalizumabu a zvýšeným výskytem hypersenzitivních reakcí. Jaterní příhody: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky poškožení jater. V případě závažného poškození jater je třeba podávání tohoto léčivého přípravku ukončit. Trombocytopenie: Při podávání natalizumabu byla hlášena trombocytopenie včetně imunitní trombocytopenické purpury (ITP). Pacienty je nutné poučit, že pokud se u nich vyskytnou jakékoliv známky neobvyklého nebo déletrvajícího krvácení, petechie nebo spontánně vznikajících podlitin, musí to okamžitě nahlásit svému lékaři. V případě zjištění trombocytopenie je nutné zvážit ukončení léčby natalizumabem. Ukončení léčby přípravkem Tysabri: Natalizumab zůstává v krvi a má farmakodynamické účinky přibližně po dobu 12 týdnů od poslední dávky. Interakce s jinými léčivými přípravky: Natalizumab je kontraindikován v kombinaci s jinými DMT. Fertilita, těhotenství a kojení: Jestliže žena v průběhu podávání tohoto léčivého přípravku otěhotní, je třeba zvážit ukončení léčby. Při hodnocení přínosů a rizik použití tohoto léčivého přípravku v průběhu těhotenství je třeba brát v úvahu klinický stav pacientky a možný návrat aktivity onemocnění po přerušení léčby tímto léčivým přípravkem. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy trombocytopenie a anemie u kojenců narozených ženám, kterým byl v průběhu těhotenství podáván natalizumab. U těchto novorozenců se doporučuje sledovat počet trombocytů, hladinu hemoglobinu a hematokrit. Tento přípravek se má v těhotenství používat pouze v případě, je-li to zjevně nutné. Natalizumab se vylučuje do lidského mateřského mléka. Kojení má být během léčby natalizumabem přerušeno. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Přípravek Tysabri má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po podání natalizumabu se mohou objevit závratě. Nežádoucí účinky: Bezpečnostní profil pozorovaný při subkutánním podání natalizumabu byl konzistentní se známým bezpečnostním profilem natalizumabu podávaného intravenózně. Velmi časté: infekce močových cest, nasofaryngitida, reakce související s infuzí, bolest hlavy, závrať, nauzea, artralgie, únava. Časté: herpetická infekce, hypersenzitivita, anemie, zvýšená hladina jaterních enzymů, přítomnost specifických protilátek proti léku, dyspnoe, zvracení, pyrexie, zimnice, reakce v místě infuze, reakce v místě injekce, svědění, vyrážka, kopřivka, zrudnutí. Méně časté: PML, anafylaktická reakce, imunorestituční zánětlivý syndrom, trombocytopenie, imunitní trombocytopenická purpura (ITP), eozinofilie, edém obličeje. Vzácné: oftalmický herpes, hemolytická anemie, jaderné červené krvinky, hyperbilirubinémie, angioedém. Není známo: herpetická meningoencefalitida, neuronopatie granulárních buněk způsobená JC virem, nekrotizující herpetická retinopatie, poškození jater. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s RS léčených natalizumabem hlášeny závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy encefalitidy a meningitidy a případy JCV GCN. PML byla hlášena u pediatrických pacientů léčených natalizumabem po uvedení přípravku na trh. Předávkování: Maximální množství natalizumabu, které je možné bezpečně podat, nebylo stanoveno. Pro případ předávkování natalizumabem není známé žádné antidotum. Léčba spočívá v ukončení podávání léčivého přípravku a podpůrné léčbě dle potřeby. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačky v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Balení: 2 předplněné 1ml injekční stříkačky v krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci: Biogen Netherlands B.V., 1171 LP Badhoevedorp, Nizozemsko. Reg. číslo: EU/1/06/346/002. Způsob úhrady a výdeje: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek (ZULP). Datum revize textu: 09/2024. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Před předepsáním léku se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku. Biogen (Czech Republic) s.r.o., Na Pankráci 1683/127, 140 00 Praha 4, tel.: 255 706 200, www.biogen.com.cz Biogen (Czech Republic) s.r.o., Na Pankráci 1683/127, 140 00 Praha 4 tel.: 255 706 200, www.biogen.com.cz Biogen-239824, říjen 2024 * Konkrétní skupiny pacientů a popis terapeutických indikací naleznete v SPC v části 4.1 Terapeutické indikace a ve zkrácené informaci o přípravku uvedené níže. Reference: 1. ALONSO TORRES, Ana Maria, et al. Cost-analysis of subcutaneous vs intravenous administration of natalizumab sclerosis in Spain. Poster presented at EAN, June 25-28.2022, Vienna, Austria, EPO-393. 2. SPC Tysabri, poslední revize textu 09/2024. SUBKUTÁNNÍ APLIKACE = pohodlí a flexibilita pro pacienty i lékaře.1 Pro dospělé pacienty s vysoce aktivní relabující remitující roztroušenou sklerózou*2
International MS symposium 8 15.–16. 5. 2025 I OREA Hotel Angelo Prague PROGRAM II. blok satelitních sympozií (16.00–17.15) 16.00–16.30 Satelitní sympozium společnosti Biogen (Czech Republic) s. r. o. (30’) Atypické formy RS z pohledu Centra hereditárních ataxií – MUDr. Jaroslava Paulasová-Schwabová, Ph.D. (15’) Aktuálně k Tysabri – MUDr. Marek Peterka (15’) 16.30–17.15 Satelitní sympozium společnosti Novartis s. r. o. (45’) Předsedající: doc. MUDr. Zbyšek Pavelek, Ph.D. Od začátku včas, v první linii i při eskalaci – MUDr. Mgr. Matouš Rous, MUDr. Zuzana Rous, Ph.D. 17.15–17.45 Přestávka 17.45–18.00 Slavnostní zahájení prof. MUDr. Milena Králíčková, Ph.D. – rektorka Univerzity Karlovy v Praze, zastoupena prof. RNDr. Markétou Martínkovou, Ph.D. – prorektorka pro studijní záležitosti prof. MUDr. Petr Widimský, DrSc. – děkan 3. LF Univerzity Karlovy v Praze doc. MUDr. Zdeněk Beneš, CSc. – ředitel Fakultní Thomayerovy nemocnice v Praze prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D., MBA – přednosta Neurologické kliniky 3. LF Univerzity Karlovy a Fakultní Thomayerovy nemocnice v Praze a předseda Sekce klinické neuroimunologie a likvorologie České neurologické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně 18.00–19.00 Slavnostní zahajovací přednáška Současné a budoucí perspektivy terapie RS Prof. Hans-Peter Hartung, MD, dr.h.c., FRCP, FEAN, FAAN, FANA – Profesor neurologie na Heinrich-Heine-University Düsseldorf, čestný profesor Brain and Mind Centre, University of Sydney, hostující profesor na Medical University ve Vídni a hostující profesor a Doctor honoris causa Univerzity Palackého v Olomouci
ROZPROUDIT SÍLU M-CZ-00004154 Nedílnou součástí inzerce je zkrácená informace o přípravku uvedena na následující straně. Jen ~10 minut 2krát ročně.1 Uvidíme se za 6 měsíců! 2× Přípravek OCREVUS® nadále mění RS díky ~10minutové aplikaci subkutánní injekce jen dvakrát za rok. Počáteční písmena RS mohou pro Vaše pacienty znamenat více než jen roztroušenou sklerózu.1 OCREVUS® SC s úhradou od 1.1. 2025* Reference: 1. SPC OCREVUS® (okrelizumab), datum poslední revize textu 13. 2. 2025. Vysvětlivky: SC: subkutánní. * Rozhodnutí SÚKL ze dne 5. 12. 2024.
Zkrácená informace o přípravku Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok a Ocrevus 920 mg injekční roztok Účinná látka: okrelizumab. Indikace: Přípravek je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy s aktivním onemocněním definovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod. Přípravek je indikován k léčbě dospělých pacientů s časnou primárně progresivní roztroušenou sklerózou, s ohledem na délku trvání onemocnění, stupeň disability a zobrazovacími metodami prokázanou zánětlivou aktivitu. Dávkování a způsob podání: Koncentrát 300 mg pro infuzní roztok a intravenózní podání (i.v.): Úvodní dávka 600 mg se podává jako dvě samostatné 300 mg intravenózní infuze v odstupu dvou týdnů. Následné dávky se podávají jako jedna 600 mg intravenózní infuze jednou za 6 měsíců. Další podrobnosti naleznete v SPC. Injekční roztok 920 mg okrelizumabu ve 23 ml s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20) pro subkutánní podání (s.c.): 920 mg podávaných každých 6 měsíců subkutánní injekcí v oblasti břicha po dobu přibližně 10 minut. Úvodní dávku není třeba dělit do více podání. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, současná aktivní infekce, pacienti v závážném imunokompromitovaném stavu, známé aktivní maligní onemocnění. Upozornění: Při podávání se mohou vyskytnout reakce související s infuzí u i.v. podání (IRR) nebo reakce na injekci u s.c. podání (IR). Příznaky mohu nastat v průběhu jakéhokoliv podání, ale nejčastěji během prvního podání a v průběhu 24 hodin od podání. U i.v. podání nejčastěji IRR jako je pruritus, vyrážka, urtika, erytém, iritace hrdla, bolest orofaryngu, dyspnoe, faryngeální nebo laryngeální edém, zrudnutí, hypotenze, horečka, únava, bolest hlavy, závrať, nauzea, tachykardie a anafylaxe. U s.c. podání nejčastěji IR v místě vpichu jako je erytém, bolest, otok a pruritus. Nejčastější systémové IR byly bolest hlavy a nauzea. Hypersenzitivní reakce se mohou u obou lékových forem projevit v průběhu jakéhokoliv podání, ale typicky se neprojevují v průběhu prvního podání. U následných podání se mohou objevit závažnější než dříve pozorované příznaky, nebo nové závažné příznaky. Pacienti se známou IgE zprostředkovanou hypersenzitivitou na okrelizumab nebo kteroukoliv pomocnou látku nesmějí být tímto přípravkem léčeni. Infekce: okrelizumab nesmí být podáván při aktivní infekci a až do jejího odeznění. Těžce imunokompromitovaní pacienti (např. s lymfopenií, neutropenií, hypogamaglobulinemií) by neměli být tímto přípravkem léčeni. Reaktivace viru hepatitidy B (HBV) již byla při léčbě anti-CD20 hlášena a měla v některých případech za následek fulminantní hepatitidu, jaterní selhání a smrt. Před zahájením léčby okrelizumabem musí být proveden screening HBV podle místní praxe. Aktivní HBV je kontraindikací léčby okrelizumabem. Případy pozdní neutropenie byly hlášeny u s.c. formy nejméně 4 týdny po podání, většinou st. 1 a 2, v několika případech i st. 3 a 4. Při podezření na infekci je doporučeno sledování hodnot neutrofilů v krvi. Známá aktivní malignita je kontraindikací léčby okrelizumabem. Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů nesmí být započata, dokud se stav nevyřeší. Očkování živými nebo atenuovanými vakcínami se v průběhu léčby a dokud nedojde k doplnění B-lymfocytů nedoporučuje. Pacienti, kteří potřebují očkování, musí svou imunizaci dokončit nejméně 6 týdnů před zahájením léčby okrelizumabem. Doporučuje se očkovat pacienty sezónními usmrcenými chřipkovými vakcínami. Lékové interakce se nepředpokládají, protože okrelizumab se z oběhu odstraňuje katabolismem. Těhotenství a kojení: Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci během léčby přípravkem a 4 měsíce po posledním podání. Okrelizumab může být během kojení používán již pár dnů po porodu. Nežádoucí účinky byly nejčastěji hlášeny jako IRR, IR a infekce. Podmínky uchovávání: Lahvičky uchovávejte v chladničce (2°C–8°C), chraňte před mrazem a světlem. Balení přípravku: 10 ml koncentrátu (i.v. podání) a 23 ml injekčního roztoku (s.c. podání) v bezbarvé skleněné injekční lahvičce. Držitel registračního rozhodnutí: Roche Registration GmbH, Grenzach - Wyhlen, Německo. Registrační číslo: EU/1/17/1231/001–3. Datum první registrace: 8.1.2018. Datum vytvoření textu Zkrácené informace o přípravku: 13.2.2025, aktuální verze SPC je dostupná na www.sukl.cz a www.roche.cz/cs/produkty-vpois.html. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se prosím seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku Ocrevus. Podrobné informace k dispozici na www.ema.europa.eu. případně na adrese: Roche s.r.o., Futurama Business Park Bld F, Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, telefon 220 382 111. ROCHE s.r.o., Futurama Business Park Bld F, Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, tel.: +420 220 382 111, e-mail: prague.info@roche.com, www.roche.cz M-CZ-00004154
International MS symposium11 OREA Hotel Angelo Prague I 15.–16. 5. 2025 PROGRAM Pátek 16. května 2025 8.30–9.30 MRI sekce Předsedající: doc. MUDr. Pavel Hradílek, Ph.D., MUDr. Marta Vachová MRI ve světle nových kritérií pro RS – doc. MUDr. Pavel Hradílek, Ph.D. (30´) 3T MRI skener v diagnostice a sledování RS – MUDr. Pavla Hanzlíková, Ph.D., MBA (30´) 9.30–10.00 Přestávka na kávu 10.00–12.00 Likvorová sekce Předsedající: prof. MUDr. Pavel Štourač, Ph.D., MUDr. Ing. David Zeman, Ph.D. Co je nového v detekci intratékální protilátkové odpovědi u RS? – MUDr. Ing. David Zeman, Ph.D., MUDr. Kamila Žondra Revendová, Ph.D., doc. MUDr. Pavel Hradílek, Ph.D., Mgr. Karin Lichá, doc. RNDr. Pavlína Kušnierová, Ph.D. (30´) Fluidní biomarkery u RS a NMOSD – prof. MUDr. Pavel Štourač, Ph.D., MUDr. Martina Petrášová (30´) Markery aktivace astrocytů a mikroglií v likvoru u RS – MUDr. Karel Marek, DiS., prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D., MBA (30´) Má smysl vyšetřovat interleukiny? – MUDr. Zuzana Rous, Ph.D., MUDr. Mgr. Matouš Rous, prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D., MBA (30´) 12.00–12.30 Diskuze a závěr 12.30–14.00 Oběd a rozloučení s hosty 19.00–19.30 Panelová diskuze k tématu přednášky Moderátor: prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D., MBA Účastníci: Prof. Hans-Peter Hartung, MD, dr.h.c., FRCP, FEAN, FAAN, FANA, prof. MUDr. Ivana Štětkářová, CSc., MHA, FEAN, prof. MUDr. Pavel Štourač, Ph.D., doc. MUDr. Pavel Hradílek, Ph.D., doc. MUDr. Zbyšek Pavelek, Ph.D. 19.30–22.00 Společná večeře formou rautu
International MS symposium 12 15.–16. 5. 2025 I OREA Hotel Angelo Prague PROGRAM Thursday, May 15th, 2025 11.30–12.00 a.m. Meeting of the Committee of the Section of Clinical Neuroimmunology and Cerebrospinal Fluid – prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D., MBA 12.00 a.m.–1.30 p.m. Joint meeting of the Committee of the Section of Clinical Neuroimmunology and Cerebrospinal Fluid and the Heads of the Centres of Highly Specialised Care for MS and NMO – prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D., MBA 1st Block of Satellite Symposia (1.45–3.45 p.m.) Satellite Symposia 1.45–2.00 p.m. Launch of the Satellite Symposia Section – prof. MUDr. Pavel Štourač, Ph.D. 2.00–2.30 p.m. Roche s. r. o. Satellite Symposium (30´) Long-term Data as a Fundamental Pillar for the Successful Management of MS Treatment Chair: MUDr. Marta Vachová The Effectivness of Ocrelizumab in Early MS Treatment: What Have We learned Over 11 Years? – MUDr. Martin Elišák, Ph.D. Family Planning with Effective Control over MS – How Spontaneous Reports from Clinical Practice Are Moving Us Forward – doc. MUDr. Pavel Hradílek, Ph.D. 2.35–3.05 p.m. Bristol-Myers Squibb spol. s r. o. Satellite Symposium (30´) Living a Normal Life – Effective MS Treatment with Minimal Side Effects The Issue of Infections in Multiple Sclerosis – doc. MUDr. Pavel Hradílek, Ph.D. ZEPOSIA – Clinical Practice – MUDr. Mgr. Matouš Rous 3.10–3.45 p.m. Merck spol. s r. o. Satellite Symposium (30´) SIRT – Can We Cure MS? – MUDr. Marta Vachová, MUDr. Michal Dufek, Ph.D. 3.45–4.00 p.m. Break
International MS symposium13 OREA Hotel Angelo Prague I 15.–16. 5. 2025 PROGRAM 2nd Block of Satellite Symposia (4.00–5.15 p.m.) 4.00–4.30 p.m. Biogen (Czech Republic) s. r. o. Satellite Symposium (30´) Atypical Forms of MS from the Perspective of the Centre for Hereditary Ataxias – MUDr. Jaroslava Paulasová – Schwabová, Ph.D. (15´) Current Updates On Tysabri – MUDr. Marek Peterka (15´) 4.30–5.15 p.m. Novartis s. r. o. Satellite Symposium (45´) Chair: doc. MUDr. Zbyšek Pavelek, Ph.D. From the Start, On Time – In the First Line and During Escalation – MUDr. Mgr. Matouš Rous, MUDr. Zuzana Rous, Ph.D. 5.15–5.45 p.m. Break 5.45–6.00 p.m. Official Opening Ceremony prof. MUDr. Milena Králíčková, Ph.D. – Rector of Charles University in Prague, represented by prof. RNDr. Markéta Martínková, Ph.D. – Vice-Rector for Education prof. MUDr. Petr Widimský, DrSc. – Dean of the 3rd Faculty of Medicine, Charles University in Prague doc. MUDr. Zdeněk Beneš, CSc. – Director of the Thomayer University Hospital in Prague prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D., MBA – Head of the Neurological Clinic, 3rd Faculty of Medicine, Charles University and Thomayer University Hospital in Prague and chairman of the Section of Clinical Neuroimmunology and Cerebrospinal Fluid of the Czech Neurological Society of Czech Medical Society of Jan Evangelista Purkyně 6.00–7.00 p.m. Festive Opening Lecture Current and Future Perspectives in MS Therapy Prof. Hans-Peter Hartung, MD, dr.h.c., FRCP, FEAN, FAAN, FANA – Professor of Neurology at Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Honorary Professor, Brain and Mind Centre, University of Sydney, Visiting Professor at Medical University Vienna and Visiting Professor and Doctor honoris causa at Palacky University Olomouc
Řekli o nás… Podívejte se na krátká videa se zkušenostmi těch, kteří s námi spolupracují od samého začátku www.solen.cz V našich časopisech jsme vydali 17 386 odborných článků Při on-line vzdělávání jsme zaregistrovali 38 960 lékařů Čtvrtstoletí zkušeností se vzděláváním lékařů Uspořádali jsme 1 200 kongresů a seminářů Počet zobrazení webových stránek našich časopisů je 959 120 za měsíc Nevěnujeme se jen práci. V Solenu se narodilo 45 dětí Spustili jsme podcasty Hovory o medicíně ŘEKLI O NÁS
International MS symposium15 OREA Hotel Angelo Prague I 15.–16. 5. 2025 PROGRAM Friday, May 16th, 2025 8.30–9.30 a.m. MRI Section Chairs: doc. MUDr. Pavel Hradílek, Ph.D., MUDr. Marta Vachová MRI in Light of the New Diagnostic Criteria for MS – doc. MUDr. Pavel Hradílek, Ph.D. (30’) 3T MRI Scanner in the Diagnosis and Monitoring of MS – MUDr. Pavla Hanzlíková, Ph.D., MBA (30’) 9.30–10.00 a.m. Coffee Break 10.00–12.00 a.m. CSF Section Chairs: prof. MUDr. Pavel Štourač, Ph.D., MUDr. Ing. David Zeman, Ph.D. What is New in the Detection of Intrathecal Antibody Response in MS? – MUDr. Ing. David Zeman, Ph.D., MUDr. Kamila Žondra Revendová, Ph.D., doc. MUDr. Pavel Hradílek, Ph.D., Mgr. Karin Lichá, doc. RNDr. Pavlína Kušnierová, Ph.D. (30’) Fluid Biomarkers in MS and NMOSD – prof. MUDr. Pavel Štourač, Ph.D., MUDr. Martina Petrášová (30’) Markers of Astrocyte and Microglia Activation in CSF in MS – MUDr. Karel Marek, DiS., prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D., MBA (30’) Is It Relevant to Test for Interleukins? – MUDr. Zuzana Rous, Ph.D., MUDr. Mgr. Matouš Rous, prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D., MBA (30’) 12.00–12.30 a.m. Discussion and Conclusion 1.30–2.00 p.m. Lunch and Farewell to Guests 7.00–7.30 p.m. Panel Discussion on the Topic of the Lecture Moderator: prof. MUDr. Jan Mareš, Ph.D., MBA Participants: Prof. Hans-Peter Hartung, MD, dr.h.c., FRCP, FEAN, FAAN, FANA, prof. MUDr. Ivana Štětkářová, CSc., MHA, FEAN, prof. MUDr. Pavel Štourač, Ph.D., doc. MUDr. Pavel Hradílek, Ph.D., doc. MUDr. Zbyšek Pavelek, Ph.D. 7.30–10.00 p.m. Dinner in the Form of a Buffet
International MS symposium 16 15.–16. 5. 2025 I OREA Hotel Angelo Prague PODĚKOVÁNÍ Pořadatelé děkují uvedeným společnostem za spoluúčast na finančním zajištění akce ZLATÝ PARTNER PARTNEŘI MEDIÁLNÍ PARTNER STŘÍBRNÍ PARTNEŘI
International MS symposium17 OREA Hotel Angelo Prague I 15.–16. 5. 2025 POZNÁMKY
International MS symposium 18 15.–16. 5. 2025 I OREA Hotel Angelo Prague POZNÁMKY
ARR = roční míra relapsu; GdE =gadolinium enhancující léze; RRMS = relabující-remitentní roztroušená skleróza;SDMT = test na hodnocení kognitivních funkcí – Symbol Digit Modalities Test. Reference: 1. ZEPOSIA® (ozanimod) Souhrn údajů o přípravku. 2. Comi G, Kappos L, Selmaj KW, et al; SUNBEAM Study Investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (SUNBEAM): a multicentre, randomised, minimum 12-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019;18(11):1009-1020. 3. Cohen JA, Comi G, Selmaj KW, et al; RADIANCE Trial Investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE): a multicentre, randomised, 24-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019;18(11):1021-1033. 4. Selmaj KW, Steinman L, Comi G, et al. Long-term safety and efficacy of ozanimod in relapsing multiple sclerosis: interim analysis of the DAYBREAK open-label extension study. Presented at: 37th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS); October 13-15, 2021; Virtual. ZKRÁCENÉ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU Název léčivého přípravku: Zeposia® 0,23 mg tvrdé tobolky, Zeposia® 0,46 mg tvrdé tobolky, Zeposia® 0,92 mg tvrdé tobolky Složení: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ozanimod hydrochlorid v množství odpovídajícím 0,23 mg, 0,46 mg nebo 0,92 mg ozanimodu. Indikace: Léčba dospělých pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) v aktivním stádiu onemocnění, které je definováno klinickými parametry nebo zobrazovacími metodami. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC), u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi, kteří přestali odpovídat na léčbu nebo netolerovali léčbu konvenčním přípravkem nebo biologickou léčbu. Dávkování a způsob podání*: Vyžaduje se úvodní režim zvyšování dávky od 1. dne do 7. dne (1. – 4. den 0,23 mg jednou denně, 5. – 7. den 0,46 mg jednou denně). Po 7denním zvyšování dávky je počínaje 8. dnem doporučená dávka 0,92 mg jednou denně. Stejný režim zvyšování dávky se doporučuje při přerušení léčby po dobu 1 nebo více dní během prvních 14 dní léčby, více než 7 po sobě jdoucích dní v období mezi 15. – 28. dnem léčby nebo více než 14 po sobě jdoucích dní po 28. dni léčby. U pacientů s RS ve věku nad 55 let a u pacientů s UC ve věku nad 65 let je třeba, obzvláště při dlouhodobé léčbě, postupovat s opatrností. Při lehké nebo středně těžké chronické poruše funkce jater (třída A nebo B podle Childa-Pugha) se doporučuje 7denní zvyšování dávky a poté 0,92 mg jednou za dva dny. Více informací viz Souhrn údajů o přípravku. Kontraindikace*: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Stav imunodeficience s predispozicí k systémovým oportunním infekcím. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání třídy III/IV klasifikované podle NYHA v posledních 6 měsících. Atrioventrikulární blokáda (AV) 2. stupně typu II nebo AV blokáda 3. stupně nebo syndromem chorého sinu, nebo pacienti s těmito stavy v anamnéze, pokud nemají funkční kardiostimulátor. Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce, např. hepatitida a tuberkulóza. Aktivní malignity. Těžká porucha funkce jater (třída C podle Childa-Pugha). Těhotenství a nepoužívání účinné antikoncepce ženami ve fertilním věku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití*: Před zahájením léčby ozanimodem má být u všech pacientů provedeno vyšetření EKG. Zahájení léčby může mít za následek přechodné snížení srdeční frekvence. Během léčby se má pravidelně monitorovat krevní tlak. Po uvedení na trh se u pacientů vyskytla klinicky významná poškození jater. Před zahájením léčby mají být k dispozici hodnoty aminotransferáz a bilirubinu získané v posledních 6 měsících. Při nepřítomnosti klinických příznaků mají být hladiny jaterních aminotransferáz a bilirubinu v průběhu léčby pravidelně monitorovány. Ozanimod má imunosupresivní účinek, který pacienty predisponuje k riziku infekce, včetně oportunních infekcí, a může zvýšit riziko rozvoje malignit, včetně malignit postihujících kůži. Pacienti nesmí podstupovat souběžnou fototerapii UV-B zářením nebo fotochemoterapii PUVA (psoralen + UVA světlo). Před zahájením léčby ozanimodem mají být k dispozici výsledky kompletního krevního obrazu, včetně počtu lymfocytů, získané v posledních 6 měsících nebo po ukončení předchozí terapie RS nebo UC. Lékaři mají bedlivě sledovat klinické příznaky nebo nálezy magnetické rezonance, které mohou naznačovat progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML). U pacientů s RS léčených modulátory receptorů S1P, u kterých se rozvinula PML a následně léčba byla ukončena, byl hlášen imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom. Pacienti s diabetem mellitem, uveitidou nebo s onemocněním sítnice v anamnéze by měli podstoupit oftalmologické vyšetření před zahájením léčby. Ozanimod se má používat s opatrností u pacientů se závažnými respiračními onemocněními, plicní fibrózou a chronickou obstrukční plicní nemocí. Vkontrolovaných klinických hodnoceních RS s ozanimodem byl hlášen jeden případ syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) u pacienta se syndromem Guillaina-Barrého. Interakce s jinými léčivými přípravky*: Při souběžném použití ozanimodu se silnými inhibitory CYP2C8 (např. gemfibrozilem, klopidogrelem) nebo s beta-blokátory či blokátory kalciového kanálu se doporučuje postupovat s opatrností. Souběžné podání induktorů CYP2C8 (např. rifampicinu) nebo inhibitorů MAO (např. selegilin, fenelzin) sozanimodem se nedoporučuje. V průběhu léčby ozanimodem a až 3 měsíce po léčbě může být očkování méně účinné. Použití živých oslabených vakcín může představovat riziko infekcí, proto se nemá provádět v průběhu léčby ozanimodem a ještě 3 měsíce po léčbě. Léčba antineoplastiky, imunomodulátory nebo nekortikoidními imunosupresivy nemá probíhat souběžně s podáváním ozanimodu pro riziko aditivního účinku na imunitní systém. Fertilita, těhotenství a kojení*: Ženy ve fertilním věku musí během léčby apo dobu 3 měsíců po jejím přerušení používat účinnou antikoncepci. Specifická opatření jsou zahrnuta v lékařském kontrolním seznamu. Tato opatření musí být provedena před předepsáním ozanimodu pacientkám a musí být dodržována během léčby. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků ozanimodu/metabolitů u kojených dětí nemají ženy léčené ozanimodem kojit. Nežádoucí účinky*: Velmi často byly hlášeny lymfopenie a nazofaryngitida. Častými nežádoucími účinky jsou faryngitida, virová infekce dýchacích cest, infekce močových cest, herpes zoster, herpes simplex, bolest hlavy, bradykardie, hypertenze, ortostatická hypotenze, periferní edém, abnormální výsledky funkčního vyšetření plic, zvýšená hladina ALT, GGT či bilirubinu. Více informací viz Souhrn údajů o přípravku. Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Velikost balení: Balení pro zahájení léčby: 7 tvrdých tobolek (4 x 0,23 mg, 3 x 0,46 mg), balení pro udržovací léčbu: 28 nebo 98 tvrdých tobolek (0,92 mg) Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Dublin, Irsko Registrační číslo: EU/1/20/1442/001-003 Datum revize textu: 03/2025 Před předepsáním se seznamte s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC). Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění v indikaci středně těžká či těžká UC, došlo-li k selhání terapie, a v indikaci relabující-remitentní RS s invaliditou a přítomnou vysokou aktivitou choroby. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) https://ema.europa.eu nebo jsou dostupné u zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, www.bms.com/cz. *Všimněte si prosím změn v Souhrnu údajů o přípravku SE ZEPOSIÍ MÁTE SÍLU POMOCI PACIENTŮM CHRÁNIT TO NEJCENNĚJŠÍ CO MAJÍ1 SILNÁ ÚČINNOSTv redukci ARR, GdE lézí a nových/zvětšujících se T2 lézí ve srovnání s Avonexem®1 *Od randomizace prvního pacienta (18. října 2012) do cutoff studie DAYBREAK (2. února 2021) byla průměrná (rozmezí) kontinuální expozice ozanimodu 0,92 mg 67,4 (6,01-98,8) měsíce.5 CHRAŇTE HO, NEŽ BUDE PRYČ Brání mozkové atrofii a udržuje rychlost zpracování informací (měřené testem SDMT) u sekundárních cílů a Post Hoc analýze2,3 Profil bezpečnosti a snášenlivosti srovnatelný s Avonexem v pilotních studiích,2,3 – konzistentní údaje v dlouhodobém horizontu 8 let* 4,5 Perorální léčba jednou denně, která se snadno zahajuje a zvládá1 PRO VAŠE PACIENTY S RELAPS REMITENTNÍ ROZTROUŠENOU SKLERÓZOU1 2084-CZ-2500015
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=