Oftalmologie pro praxi 2021

latanoprostum 0,05 mg/ml oční kapky, roztok latanoprostum/timololum 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok MYLAN HEALTHCARE CZ s.r.o. Evropská 2590/33C, 160 00 Praha 6, tel.: +420 222 004 400 e-mail: officecz@viatris.com, www.viatris.com Zkrácená informace o přípravku: XALATAN 0,05 mg/ml oční kapky, roztok. Složení: Latanoprostum 0,05 mg v 1 ml očních kapek. Pomocné látky se známým účinkem: 0,2 mg benzalkonium-chloridu, 7,70 mg monohydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného (E339i), 1,55 mg hydrogenfosforečnanu sodného (E339ii); a další pomocné látky Indikace: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevře- ným úhlem a okulární hypertenzí. Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem. Dávkování a způsob podání: Doporučuje se vkapávat jednu kapku do postiženého oka (očí) 1× denně. Optimálního účinku je dosaženo tehdy, pokud je Xalatan podáván ve večerních hodinách. Pokud je podáván více než jeden lokální oční přípravek, mezi jednotlivými přípravky by měl být zachováván časový odstup nejméně pěti minut. Přípravek Xalatan je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých. Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36 týdnů). Údaje o věkové skupině pacientů mladších než 1 rok jsou omezené. Kontraindikace: Kontraindikace: Hypersenzitivita na latanoprost nebo jinou složku přípravku. Zvláštní upozornění: XALATAN může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie. XALATAN by měl být podáván s opatrností: u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem, u glaukomu s otevřeným úhlem, u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu, u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu nebo zánětlivých stavů oka, během preoperačního období u operací šedého zákalu, u pacientů s prodělanou herpetickou keratitidou. Je nutné vyvarovat se jeho použití v případech aktivní herpes simplex keratitidy a u pacientů s prodělanou rekurentní herpetickou keratitidou související s podáváním analogů prostaglandinu. Dále u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém a u pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu. Interakce: Definitivní údaje o interakcích nejsou k dispozici. Po souběžném očním podání 2 analogů prostaglandinů bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Proto se podání 2 a více prostaglandinů, analogů prostaglandinů nebo derivátů prostaglandinů nedoporučuje. Fertilita, těhotenství a kojení: Těhotenství: Bezpečnost přípravku při použití v těhotenství nebyla sledována. Přípravek vykazuje potenciálně nebezpečné farmakologické efekty ve vztahu k průběhu těhotenství, k plodu nebo novorozenci. Proto by se přípravek neměl užívat během těhotenství. Kojení: Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. Xalatan by proto neměly užívat kojící ženy nebo by mělo být kojení během léčby přerušeno. Nežádoucí účinky: Velmí časté: Zvýšená pigmentace duhovky, mírná až střední hyperemie spojivek, podráždění oka (pálení, pocit písku v oku, svědění, bodání a pocit cizího tělesa), změny řas a chloupků (prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst jejich počtu) (většina případů u japonské populace). Předávkování: V případě předávkování se kromě iritace oka a konjunktivální hyperémie neobjevily žádné další oční nežádoucí projevy. V případě předávkování přípravkem Xalatan by měla být zavedena symptomatická léčba. Uchovávání: Uchovávejte lahvičku v krabičce bez zvláštních podmínek, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Po otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte během 4 týdnů. Balení: Jedna PE lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku, což odpovídá přibližně 80 kapkám. Velikost balení: 1 × 2,5 ml, 3 × 2,5 ml. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5. Registrační číslo: 64/164/99-C. Datum poslední revize textu: 08.02.2019. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku. Zkrácená informace o přípravku: XALACOM 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok. Složení: Jeden mililitr roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,83 mg). Jedna lahvička přípravku XALACOM obsahuje 2,5 ml roztoku. Toto množství odpovídá přibližně 80 kapkám. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje: 0,2 mg benzalkonium-chloridu, 2,89 mg hydro- genfosforečnanu sodného (E339ii), 6,39 mg monohydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného (E339i); a další pomocné látky. Indikace: Snížení nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí s nedostatečnou odpovědí na léčbu lokálními beta-blokátory nebo analogy prostaglandinů. Dávkování a způsob podání: Dospělí (včetně starších pacientů): Jednu kapku vkapávat do postiženého oka (očí) 1× denně. Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět vrátit do oka. V případě, že se podává více lokálních očních léků, je nutné dodržet alespoň pětiminutový interval. Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena. Kontraindikace: Reaktivní onemocnění dýchacích cest, včetně asthma bronchiale, nebo asthma bronchiale v anamnéze, těžká forma chronické obstrukční plicní nemoci. Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, AV blok 2. nebo 3. stupně nekontrolovaný pacemakerem, klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok. Přecitlivělost na léčivé látky nebo pomocné látky. Zvláštní upozornění: XALACOM se může vstřebávat systémově, mohou se objevit kardiovaskulárních a plicní nežádoucí účinky jako u systémově podaných beta-blokátorů. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a antihypertenzní terapií systémovými beta-blokátory má být kriticky posouzena nutnost léčby očními beta-blokátory. U pacientů s asthmatem byly v souvislosti s používáním některých očních beta-blokátorů hlášeny respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. Pacientům se spontánní hypoglykémií nebo labilním diabetem mají být podávány oční beta-blokátory s opatrností. Beta-blokátory mohou maskovat příznaky hypertyreoidismu. Souběžná léčba: Nedoporučuje se používání dvou lokálních beta-blokátorů nebo prostaglandinů. Pigmentové změny duhovky: Latanoprost může změnit barvu duhovky. Latanoprost je nutné používat s opatrností u pacientů s prodělanou herpetickou keratitidou, je nutné se vyvarovat použití u aktivní herpes simplex keratitidy a u pacientů s prodělanou rekurentní herpetickou keratitidou související s podáváním analog prostaglandinu. Změny očního víčka a řas: V souvislosti s použitím latanoprostu bylo hlášeno ztmavnutí kůže očního víčka, které může být reverzibilní. Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky na léčeném oku; tyto změny zahrnují prodloužení, zesílení, pigmentaci a nárůst počtu řas nebo chloupků a špatný směr růstu řas. Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní. Interakce: Po souběžném očním podání 2 analogů prostaglandinů bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Hypotenze a/nebo výrazná bradykardie v případě současného podávání očních beta-blokátorů a perorálních blokátorů kalciových kanálů, beta-blokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu), digitalisových glykosidů, parasympatomimetik, guanethidinu. Byla hlášena zesílená beta-blokáda (tj. snížená tepová frekvence, myokardiální deprese) při současné léčbě inhibitory CYP2D6 (tj. chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timololem. Účinek na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být při užívání přípravku Xalacom a beta-blokátorů zesíleny. Fertilita, těhotenství a kojení: Těhotenství: Latanoprost: Možné riziko pro člověka není známo. Timolol: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, timolol nemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Přípravek XALACOM by proto neměl být používán během těhotenství. Kojení: Beta-blokátory se vylučují do mateřského mléka. Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. Kojící ženy by proto neměly přípravek XALACOM používat. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Podávání očních kapek může přechodně vyvolat rozmazané vidění. Dokud tyto účinky neodezní, pacient by neměl řídit ani obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: U 16–20% ze všech pacientů objevuje zvýšená pigmentace duhovky (velmi častý výskyt), která může být trvalá. Předávkování: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem XALACOM u lidí. Projevy systémového předávkování timololem: bradykardie, hypotenze, bronchospasmus a srdeční zástava. Předávkování latanoprostem: iritace oka a konjunktivální hyperémie. Uchovávání: při teplotě 2 o C–8 o C (v chladničce), uchovávejte lahvičku v krabičce, chraňte před světlem. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po otevření před použitím na dobu 28 dní při uchovávání do 25°C. Balení: PE lahvička o objemu 5 ml, kapací aplikátor, strukturovaná zátka, vrchní ochranný PE kryt, krabička. Velikost balení: 1 × 2,5 ml; 3 × 2,5 ml. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika. Registrační číslo: 64/403/01-C. Datum poslední revize textu: 22.07.2020. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku. MYL_0721_416