PROGRAM – XXXVII. sjezd českých a slovenských alergologů a klinických imunologů a XVI. kongres českých a slovenských imunologů

y e c h n o u r o d i n u V d ě t e s i . . . ú l e v a p r o c e l salmeterolum/fluticasoni propionas ASTHMEX je dostupný v silách: 50MCG/100MCG 50MCG/250MCG 50MCG/500MCG ASTHMEX (salmeterol/ utikason propionát) má: • indikaci pro léčbu CHOPN *1 • indikaci pro léčbu ASTMA, včetně dětí od 4 let 1 • inhalátor ORBICEL ® s obrázkovým návodem k použití a očíslovanými jednotlivými kroky přímo na inhalátoru Zkrácená informaceopřípravku : Názeva složenípřípravku: Asthmex50mikrogramů/100mikrogramů, resp.Asthmex50mikrogramů/250mikrogramů, resp.Asthmex50mikrogramů/500mikrogramůdávkovanýprášekk inhalaci. Jedna inhalaceposkytujepodanoudávku (dávka,kterávychází znáustku) salmeterolum45 mikrogramů (jako salmeterolixinafoas)a uticasonipropionas93,233nebo465mikrogramů.Toodpovídáodměřenédávce salmeterolum50mikrogramů (jako salmeterolixinafoas)a uticasonipropionas100,250nebo500mikrogramů.Obsahuje monohydrát laktosy. Indikace: Bronchiálníastma:Asthmex je indikovánkpravidelné léčběbronchiálníhoastmatuhlavně tam,kde jevhodnépodáváníkombinovanéhopřípravku (dlouhodoběpůsobícíhoagonistyβ2adrenoreceptorůa inhalačníhokortikosteroidu).Knimpatří:-pacienti sedostatečnoukontrolouastmatuvprůběhu léčby inhalačnímikortikosteroidya„podlepotřeby“ inhalovanýmikrátkodoběpůsobícími agonistyβ2adrenoreceptorů,nebo-pacientis jižadekvátněkontrolovanýmastmatempřipodávání inhalačníchkortikosteroidůadlouhodoběpůsobícíchagonistůβ2adrenoreceptorů.Poznámka:přípravekAsthmex50µg/100µgnenívhodnýprodospěléadětitrpícítěžkou formoubronchiálníhoastmatu.Chronickáobstrukčníplicnínemoc (CHOPN):Asthmex je indikovánksymptomatické léčběpacientůsCHOPNsprebronchodilatačníhodnotouFEV1<60%náležitéhodnotyasanamnézouopakujícíchseexacerbací,kteřímajízávažnéprojevynavzdorypravidelnébronchodilatační terapii. Dávkováníazpůsobpodání: Způsobpodání: inhalačnípodání.Bronchiálníastma: Dospělí,dospívajícíadětistaršínež12 let:- Jedna inhalace50µgsalmeterolua100µg utikason-propionátudvakrátdenně,nebo- jedna inhalace50µgsalmeterolua250µg utikason-propionátudvakrátdenně,nebo- jedna inhalace50µgsalmeterolua500µg utikason-propionátudvakrátdenně.Dětivevěku4 letastarší:- Jedna inhalace50µgsalmeterolua100 g utikason-propionátudvakrátdenně.MaximálnípovolenoudávkoupřípravkuAsthmexdětem je100µgdvakrátdenně.Chronickáobstrukčníplicnínemoc:Dospělí:- Jedna inhalace50µgsalmeterolua500µg utikason-propionátudvakrátdenně.Zvláštnískupinypacientů:Ustaršíchpacientůnebou pacientůs renálnídysfunkcínení třebaupravovatdávkování. Kontraindikace: Hypersenzitivitana léčivou látkunebonakteroukolipomocnou látku. Speciálníupozornění: PodávánípřípravkuAsthmexbysenemělozahajovatběhemexacerbací,anipřivýrazněnebo rychlesezhoršujícímastmatu.Náhléaprogresivnízhoršeníkontroly astmatumůžeohrožovatživot,apacientmáprotoneodkladněabsolvovat lékařskévyšetření.Je třebazvážitzintenzivnění léčbykortikosteroidy. Těhotenství,kojeníafertilita: PodávánípřípravkuAsthmex těhotnýmženámbysemělozvažovatpouze tehdy,pokudočekávanýpřínospromatku jevětšínežmožné rizikoproplod.Rizikopro kojenénovorozence/kojencesenedávyloučit.Je třebazvážitukončeníkojeníneboukončenípodávánípřípravkuAsthmexkojícímženámpodle toho,zdaočekávanýpřínospromatku jevětšínežmožné rizikoprodítě. Klinickyvýznamné interakce: Pokudprospěchz léčbysalmeterolemnepřevážímožnézvýšení rizika jehosystémových nežádoucíchúčinků, jetřebasesoučasnéhopodávánísketokonazolemvyvarovat.Jepravděpodobné,žeriziko interakcísdalšímisilnými inhibitoryCYP3A4(např. intrakonazolem,telithromycinem,ritonavirem)budepodobné. Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje: Asthmexnemážádnýnebomázanedbatelnývlivnaschopnost říditneboobsluhovat stroje. Nežádoucíúčinky: Velmičasté:Bolesthlavy,zánětnosohltanu,časté:kandidóza (moučnivka)dutinyústníahrdla,pneumonie (upacientů sCHOPN),bronchitidy,hypokalémie,podrážděníhrdla,chrapot/dysfonie,zánětvedlejšíchnosníchdutin,pohmožděniny, svalovékřeče, traumatickézlomeniny,bolesti kloubů,svalovébolesti.ÚplnýseznamvizSPC. Dobapoužitelnosti: 2 roky. Uchovávání: Uchovávejtepři teplotědo30°Cvpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředvlhkostí. Velikostbalení: BlistrOPA/Al/PVC/Al/PET/papírumístěnýv inhalátoruvybavenýmnáustkema indikátoremdávky. Inhalátorumístěnvkrabičce.Jeden dávkovací inhalátorobsahuje60dávek.Plastové inhalátory jsoukdispozicivpapírovýchkrabičkách,kteréobsahují1x60dávek,2x60dávek,3x60dáveknebo10x60dávekpřípravkuAsthmex.Na trhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení. DatumposlednírevizetextuSPC: 7.11.2018 Držitelrozhodnutíoregistraci: Glenmark Pharmaceuticalss.r.o.,Hvězdova1716/2b,14078Praha4,ČeskáRepublika. Registračníčíslo: Asthmex50µg/100µgdávkovanýprášekk inhalaci :14/278/18-C;Asthmex50µg/250µgdávkovanýprášekk inhalaci:14/279/18-C; Asthmex50µg/500µgdávkovanýprášekk inhalaci:14/280/18-C Výdejpřípravkujevázánnalékařský předpis.Přípravek jehrazenzprostředkůveřejnéhozdravotníhopojištění.Předpředepsánímpřípravkuse,prosím,seznamtesúplnou informacíopřípravku(SPC). *CHOPN -chronickáobstrukčníplicnínemoc; Literatura: 1.SPCASTHMEX CZ- 20-AST-Q1-04