Účinná léčba roztoči indukované alergické rinitídy a astmatu1,2* významně méně symptomů snížení rizika výskytu exacerbace astmatu signifikantně lepší kvalita života Vítejte doma 12 SQ-HDM sublingvální lyofilizát alergenový extrakt z roztočů domácího prachu (Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae) Zkrácený souhrn údajů o přípravku ACARIZAX® 12 SQ-HDM sublingvální lyofilizát Složení a léková forma: Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae, 12 SQHDM na sublingvální lyofilizát. Sublingvální lyofilizát. Bílý až téměř bílý kruhový sublingvální lyofilizát s vyraženým označením, sušený mrazem. Terapeutické indikace: Přípravek ACARIZAX je indikován k léčbě dospělých pacientů (18 - 65 let) s klinickou anamnézou a pozitivním testem citlivosti na roztoče domácího prachu (kožní prick test a/nebo specifické IgE) s nejméně jednou z následujících podmínek: Středně těžká až těžká alergická rinitida způsobená roztoči domácího prachu přetrvávající i přes léčbu přípravky ulevujícími od příznaků. Alergické astma vyvolané roztoči domácího prachu, které není dobře kontrolované inhalačními kortikosteroidy a je spojené s mírnou až těžkou alergickou rinitidou způsobenou roztoči domácího prachu. Před zahájením léčby má být stav astmatu pacientů pečlivě vyhodnocen. Acarizax je indikován u dospívajících (12 - 17 let) s klinickou anamnézou a pozitivním testem citlivosti na roztoče domácího prachu (kožní prick test a/nebo specifické IgE) se středně těžkou až těžkou alergickou rinitidou způsobenou roztoči domácího prachu přetrvávající i přes léčbu přípravky ulevujícími od příznaků. Dávkování a způsob podání: Doporučená denní dávka pro dospělé a dospívající (12 - 17 let) je jeden sublingvální lyofilizát denně (12 SQ-HDM). Nástup klinického efektu lze očekávat 8 - 14 týdnů po zahájení léčby. Mezinárodní doporučené postupy uvádí délku léčby alergenovou imunoterapií k dosažení modifikace onemocnění 3 roky. Pediatrická populace: Dávkování je u dospívajících (12 - 17 let) stejné jako u dospělých. Starší pacienti: ACARIZAX není určen k užívání pro pacienty starší 65 let. Způsob podání: Léčba přípravkem ACARIZAX má být zahájena lékaři, kteří mají zkušenost s terapií alergických onemocnění. Kontraindikace: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku. Pacienti s FEV1 < 70 % prediktivní hodnoty (po přiměřené farmakologické léčbě) na počátku léčby. Pacienti s těžkou exacerbací astmatu v posledních 3 měsících. U pacientů s astmatem, kteří prodělávají akutní infekci respiračního traktu, by mělo být zahájení léčby přípravkem ACARIZAX odloženo do doby úplného vyléčení infekce. Pacienti s aktivním nebo nekompenzovaným autoimunitním onemocněním, imunodefekty, imunodeficiencí, imunosupresí nebo aktivním maligním nádorovým onemocněním. Pacienti s těžkým akutním zánětem nebo poraněním v dutině ústní. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Astma je známým rizikovým faktorem vzniku těžkých systémových alergických reakcí. Pacienti mají být poučeni, že přípravek ACARIZAX není určen k léčbě akutní exacerbace astmatu. V případě akutní exacerbace astmatu mají být podána krátkodobě působící bronchodilatancia. Pokud krátkodobě působící bronchodilatancia nejsou účinná nebo je třeba více inhalací, než obvykle, pacient musí vyhledat lékařskou pomoc. Léčba musí být přerušena a okamžitě kontaktován lékař v případě těžkých systémových alergických reakcí, těžké exacerbace astmatu, angioedému, obtíží s polykáním, dýchacích obtíží, změn hlasu, hypotenze nebo pocitu plnosti v hrdle a u pacientu s těžkými nebo perzistujícími gastroesofageálními příznaky, jako je dysfagie nebo dyspepsie. Nástup systémových příznaků může zahrnovat zrudnutí, pruritus, pocit tepla, celkový diskomfort a neklid/úzkost. U pacientů se těžkým zánětlivým onemocněním v ústní dutině, s poraněním v ústní dutině nebo po operaci v ústní dutině včetně extrakce zubu nebo po ztrátě zubu má být zahájení léčby odloženo a probíhající léčba dočasně přerušena, aby bylo umožněno zhojení v ústní dutině. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí a nebyly dosud zjištěny žádné potenciální lékové interakce. Fertilita, těhotenství a kojení: Nejsou k dispozici žádné údaje o klinických zkušenostech s užíváním přípravku ACARIZAX u těhotných žen. O užívání přípravku ACARIZAX v období kojení nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility a užívání přípravku ACARIZAX. Nežádoucí účinky: Pacienti, kteří budou užívat přípravek ACARIZAX, mohou očekávat zejména mírné až středně těžké místní alergické reakce, které se objevují během prvních dnů léčby a poté znovu s pokračující léčbou ustupují (1 - 3 měsíce). Ve většině případů lze reakci očekávat do 5 minut po každém jednotlivém podání přípravku ACARIZAX a ústup po několika minutách až hodinách. Mohou se vyskytnout těžší orofaryngeální alergické reakce. Byly hlášeny izolované případy těžkého akutního zhoršení astmatických příznaků. Pacienti, u kterých jsou rizikové faktory známé, nesmí léčbu přípravkem ACARIZAX zahajovat. Přípravek patří do farmakoterapeutické skupiny: extrakty alergenů, domácí prach, roztoči, ATC skupina V01AA03. Seznam pomocných látek: želatina, mannitol, hydroxid sodný (pro úpravu pH). Druh obalu a obsah balení: Al/Al blistr v krabičce. 10, 30 a 90 sublingválních lyofilizátů. Výdaj léku je vázán na lékařský předpis a je částečně hrazen ze zdravotního pojištění. Držitel rozhodnutí o registraci: ALK Abelló A/S, Bøge Alle 6-8, 2970 Hørsholm, Dánsko. Registrační číslo: 59/558/15-C Datum revize textu: 12. 5. 2023. Před předepsáním přípravku si pozorně přečtěte souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis a je částečně hrazen ze zdravotního pojištění. Zastoupení v ČR: ALK Slovakia s.r.o. – odštěpný závod, Türkova 2319/5b, 149 00 Praha 4, tel.: +420 233 312 907, www.alk.net/cz Datum zpracování textu: 09/2024 Kód: CZ-AZX-2400009 Reference: 1. SPC ACARIZAX®, 12. 5. 2023. 2. KLIMEK L. ET AL., EXPERT REVIEW OF CLINICAL IMMUNOLOGY, 2016; VOL. 12. NO 4, 369-377 *alergická rinitida od 12 let; alergické astma od 18 let
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=