Zkrácená informace o přípravku Název a složení: Combair Nexthaler 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci. Jedna odměřená dávka 10 mg prášku k inhalaci obsahuje: beclometasoni dipropionas 100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z dávkovače) beclometasoni dipropionas 81,9 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5,0 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna odměřená dávka obsahuje 9,9 mg monohydrátu laktózy. Indikace: ASTMA: pravidelná udržovací léčba astmatu u dospělých, kde je vhodná kombinace inhalačního kortikosteroidu a β2-mimetika s dlouhodobým účinkem: u pacientů, kde léčba inhalačními kortikosteroidy a β2-agonisty s rychlým účinkem dle potřeby nedosáhla dostatečné kontroly; u pacientů, kteří jsou adekvátně léčeni jak inhalačními kortikosteroidy, tak β2-agonisty s dlouhodobým účinkem. CHOPN: Symptomatická léčba pacientů s těžkou CHOPN (FEV1 <50 % předpokládané normální hodnoty) s anamnézou opakujících se exacerbací, s významnými příznaky navzdory pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory. Dávkování a způsob podání: Inhalační podání. Astma: udržovací léčba - 1 nebo 2 inhalace 2x denně. Maximální denní dávka jsou 4 inhalace denně. Udržovací a úlevová léčba – Doporučená udržovací dávka je 1 inhalace 2x denně (ráno a večer). Při zhoršení by měl pacient inhalovat další 1 dávku dle potřeby. Pokud symptomy přetrvávají i po několika minutách po podání, je třeba inhalovat další dávku. Maximálně lze inhalovat 8 dávek denně. CHOPN: 2 inhalace 2 x denně. Přípravek se inhaluje ústy. Počet dávek uvedených v okénku pod krytem se nesníží uzavřením krytu, pokud pacient neinhaloval přes inhalátor. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Interakce: Beta blokátory (včetně očních kapek) snižují či anulují účinek formoterolu. Současné užívání jiného agonisty beta receptorů (teofylin nebo beta sympatomimetika) může mít potenciálně aditivní účinek. Současná léčba s chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiazinem, antihistaminiky, inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může prodloužit QT interval a zvýšit riziko komorových arytmií. Přidání L-dopy, L-thyroxinu, oxytocinu a alkoholu může zhoršit nežádoucí účinky beta2 sympatomimetik na srdce. Současná léčba s inhibitory monoaminooxydázy, s furazolidonem a prokarbazinem může zvýšit krevní tlak. Při užití halogenovaných uhlovodíků je zvýšené riziko arytmií. Současné léčení xantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky může potencovat možný hypokalemický účinek beta2 agonistů. Současná léčba digitálisovými glykosidy může zvýšit citlivost vůči arytmiím. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášené – třes, pneumonie (u pacientů s CHOPN). Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Zvláštní upozornění: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se srdečními onemocněními a poruchami rytmu, tyreotoxikosou, diabetem, feochromocytomem, neléčenou hypokalémií, s aktivní nebo latentní formou tuberkulózy, plísňovými nebo virovými infekcemi v dýchacích cestách. U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Fertilita, těhotenství a kojení: Nejsou k dispozici relevantní data. Zvláštní požadavky pro uchovávání: Po prvním otevření foliového sáčku je nutné léčivý přípravek použít do 6 měsíců, uchovávejte do 25 °C. Držitel rozhodnutí o registraci: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse16/16, 1010 Vídeň, Rakousko. Reg. č.: 14/266/17C. Datum revize textu: 19.08. 2020. Přípravek je pouze na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, viz Seznam cen a úhrad léčivých přípravků: www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni. Před předepsáním přípravku se seznamte s úplnou informací o přípravku, na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz. Určeno pro odbornou veřejnost. Název a složení: Combair Nexthaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci. Jedna odměřená dávka 10 mg prášku k inhalaci obsahuje: beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z dávkovače) beclometasoni dipropionas 158,8 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,9 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna odměřená dávka obsahuje 9,8 mg monohydrátu laktózy. Indikace: ASTMA: pravidelná udržovací léčba astmatu u dospělých, kde je vhodná kombinace inhalačního kortikosteroidu a β2-mimetika s dlouhodobým účinkem: u pacientů, kde léčba inhalačními kortikosteroidy a β2-agonisty s rychlým účinkem dle potřeby nedosáhla dostatečné kontroly; u pacientů, kteří jsou adekvátně léčeni jak inhalačními kortikosteroidy, tak β2-agonisty s dlouhodobým účinkem. Dávkování a způsob podání: Inhalační podání. Astma: udržovací léčba - 2 inhalace 2x denně. Maximální denní dávka jsou 4 inhalace denně. Přípravek se inhaluje ústy. Počet dávek uvedených v okénku pod krytem se nesníží uzavřením krytu, pokud pacient neinhaloval přes inhalátor. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Interakce: Beta blokátory (včetně očních kapek) snižují či anulují účinek formoterolu. Současné užívání jiného agonisty beta receptorů (teofylin nebo beta sympatomimetika) může mít potenciálně aditivní účinek. Současná léčba s chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiazinem, antihistaminiky, inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může prodloužit QT interval a zvýšit riziko komorových arytmií. Přidání L-dopy, L-thyroxinu, oxytocinu a alkoholu může zhoršit nežádoucí účinky beta2 sympatomimetik na srdce. Současná léčba s inhibitory monoaminooxydázy, s furazolidonem a prokarbazinem může zvýšit krevní tlak. Při užití halogenovaných uhlovodíků je zvýšené riziko arytmií. Současné léčení xantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky může potencovat možný hypokalemický účinek beta2 agonistů. Současná léčba digitálisovými glykosidy může zvýšit citlivost vůči arytmiím. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášené – třes. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Zvláštní upozornění: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se srdečními onemocněními a poruchami rytmu, tyreotoxikosou, diabetem, feochromocytomem, neléčenou hypokalémií, s aktivní nebo latentní formou tuberkulózy, plísňovými nebo virovými infekcemi v dýchacích cestách. U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Fertilita, těhotenství a kojení: Nejsou k dispozici relevantní data. Zvláštní požadavky pro uchovávání: Po prvním otevření foliového sáčku je nutné léčivý přípravek použít do 6 měsíců, uchovávejte do 25 °C. Držitel rozhodnutí o registraci: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse16/16, 1010 Vídeň, Rakousko. Reg. č.: 14/512/17-C. Datum revize textu: 13.08. 2020. Přípravek je pouze na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, viz Seznam cen a úhrad léčivých přípravků: www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni. Před předepsáním přípravku se seznamte s úplnou informací o přípravku, na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz. Určeno pro odbornou veřejnost. Chiesi CZ s.r.o. Smrčkova 2485/4, 180 00 Praha 8 Tel.: +420 261 221 745; Tel/Fax: +420 261 221 767 chiesi-cz@chiesi.com
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=