Jediná extrafine* fixní trojkombinace také pro léčbu astmatu.1 TRI-23-02-10 Zkrácená informace o přípravku Trimbow® 87/5/9 mcg Název a složení: TRIMBOW 87 μg/5 μg/9 μg roztok k inhalaci v tlakovém obalu. Beclometasoni dipropionas 87 μg, formoteroli fumaras dihydricus 5 μg, glykopyrronium 9 μg v 1 podané dávce. Beclometasoni dipropionas 100 μg, formoteroli fumaras dihydricus 6 μg a glycopyrronium 10 μg v 1 odměřené dávce. Indikace: CHOPN: udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), u nichž léčba kombinací inhalačního kortikosteroidu a beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem nebo kombinací beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty není dostatečná (účinky na kontrolu příznaků a prevenci exacerbací – viz bod 5.1). ASTMA: udržovací léčba astmatu u dospělých, jejichž stav není dostatečně kontrolován pomocí udržovací kombinované léčby zahrnující beta2-agonistu s dlouhodobým účinkem a střední dávku inhalačního kortikosteroidu a kteří v předchozím roce zaznamenali jednu nebo více exacerbací astmatu. Dávkování a způsob podání: Inhalační podání. Doporučená i maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku 2 x denně. Pacientům s těžkou poruchou ledvin má být přípravek podáván jen převáží-li přínos potenciální riziko. Pacientům s těžkou poruchou funkce jater podávat s opatrností. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo pomocné látky. Interakce: Potenciální lékové interakce s přípravky ovlivňujícími renální mechanismy vylučování. Beta blokátory (včetně očních kapek) snižují/potlačují účinek formoterolu. Současné užívání jiných beta-adrenergních přípravků může mít potenciálně aditivní účinky. Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, antihistaminiky, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), tricyklickými antidepresivy a fenothiaziny může prodloužit QT interval a zvýšit riziko komorové arytmie. L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit srdeční toleranci vůči beta2-sympatomimetikům. Současná léčba IMAO, furazolidonem a prokarbazinem může vést k hypertenzním reakcím. Při současné anestezii halogenovanými uhlovodíky je zvýšené riziko arytmií. Deriváty xanthinu, steroidy nebo diuretika mohou potencovat hypokalemický účinek beta2-agonistů. Současná léčba digitálisovými glykosidy může zvyšovat náchylnost k arytmiím. Dlouhodobé současné podávání s anticholinergními látkami nebylo studováno, a proto se nedoporučuje. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášené –orální kandidóza, dysfonie, svalové spazmy, sucho v ústech. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Zvláštní upozornění: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se srdečním onemocněním a poruchami rytmu, tyreotoxikosou, diabetem, feochromocytomem, neléčenou hypokalémií, s aktivní nebo latentní formou tuberkulózy, plísňovými nebo virovými infekcemi v dýchacích cestách. Možnost výskytu paradoxního bronchospazmu, pneumonie, hypokalemie. S opatrností podávat u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, hyperplazií prostaty nebo retencí moči. U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku, jako je např. rozmazané vidění, pak má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření. Fertilita, těhotenství a kojení: Nejsou k dispozici relevantní data. Zvláštní požadavky pro uchovávání: Před výdejem uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem. Nevystavujte teplotám nad 50 °C. Neperforujte tlakový obal. Držitel rozhodnutí o registraci: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itálie. Reg. č.: EU/1/17/1208/001-005. Datum revize textu: 24. 03. 2022. Přípravek je pouze na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění v indikaci CHOPN a astmatu, viz Seznam cen a úhrad léčivých přípravků: www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a- -pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni. Před předepsáním přípravku se seznamte s úplnou informací o přípravku, na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: www.ema.europa.eu nebo na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz. Určeno pro odbornou veřejnost. Zkrácená informace o přípravku Trimbow® 172/5/9 mcg Název a složení: TRIMBOW 172 μg/5 μg/9 μg roztok k inhalaci v tlakovém obalu. Beclometasoni dipropionas 172 μg, formoteroli fumaras dihydricus 5 μg, glykopyrronium 9 μg v 1 podané dávce. Beclometasoni dipropionas 200 μg, formoteroli fumaras dihydricus 6 μg a glycopyrronium 10 μg v 1 odměřené dávce. Indikace: Udržovací léčba astmatu u dospělých, jejichž stav není dostatečně kontrolován pomocí udržovací kombinované léčby zahrnující beta2-agonistu s dlouhodobým účinkem a vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu a kteří v předchozím roce zaznamenali jednu nebo více exacerbací astmatu. Dávkování a způsob podání: Inhalační podání. Doporučená i maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku 2 x denně. Pacientům s těžkou poruchou ledvin má být přípravek podáván jen převáží-li přínos potenciální riziko. Pacientům s těžkou poruchou funkce jater podávat s opatrností. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo pomocné látky. Interakce: Potenciální lékové interakce s přípravky ovlivňujícími renální mechanismy vylučování. Beta blokátory (včetně očních kapek) snižují/potlačují účinek formoterolu. Současné užívání jiných beta-adrenergních přípravků může mít potenciálně aditivní účinky. Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, antihistaminiky, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), tricyklickými antidepresivy a fenothiaziny může prodloužit QT interval a zvýšit riziko komorové arytmie. L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit srdeční toleranci vůči beta2-sympatomimetikům. Současná léčba IMAO, furazolidonem a prokarbazinem může vést k hypertenzním reakcím. Při současné anestezii halogenovanými uhlovodíky je zvýšené riziko arytmií. Deriváty xanthinu, steroidy nebo diuretika mohou potencovat hypokalemický účinek beta2-agonistů. Současná léčba digitálisovými glykosidy může zvyšovat náchylnost k arytmiím. Dlouhodobé současné podávání s anticholinergními látkami nebylo studováno, a proto se nedoporučuje. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášené –, orální kandidóza, dysfonie, svalové spazmy, sucho v ústech. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Zvláštní upozornění: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se srdečním onemocněním a poruchami rytmu, tyreotoxikosou, diabetem, feochromocytomem, neléčenou hypokalémií, s aktivní nebo latentní formou tuberkulózy, plísňovými nebo virovými infekcemi v dýchacích cestách. Možnost výskytu paradoxního bronchospazmu, pneumonie, hypokalemie. S opatrností podávat u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, hyperplazií prostaty nebo retencí moči. U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku, jako je např. rozmazané vidění, pak má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření. Fertilita, těhotenství a kojení: Nejsou k dispozici relevantní data. Zvláštní požadavky pro uchovávání: Před výdejem uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Nevystavujte teplotám nad 50 °C. Neperforujte tlakový obal. Držitel rozhodnutí o registraci: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itálie. Reg. č.: EU/1/17/1208/006-009. Datum revize textu: 24. 03. 2022. Přípravek je pouze na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění v indikaci astmatu, viz Seznam cen a úhrad léčivých přípravků: www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni. Před předepsáním přípravku se seznamte s úplnou informací o přípravku, na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: www.ema.europa.eu nebo na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz. Určeno pro odbornou veřejnost. 1.SPC přípravku Trimbow * jediná extrafine fixní trojkombinace registrovaná v ČR, SÚKL březen, 2022 Chiesi CZ s.r.o., Smrčkova 2485/4, 180 00 Praha 8 Tel.: +420 261 221 745; Tel./Fax: +420 261 221 767 e-mail: chiesi-cz@chiesi.com
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=