Zkrácená informace o léčivém přípravku ORALAIR 100 IR & 300 IR, sublingvální tablety; ORALAIR 300 IR, sublingvální tablety; Složení Allergenorum pollinum graminium extractum: srha laločnatá (Dactylis glomerata L.), tomka vonná (Anthoxanthum odoratum L.), jílek vytrvalý (Lolium perenne L.), lipnice luční (Poa pratensis L.) a bojínek luční (Phleum pratense L.)…100 IR nebo 300 IR v jedné sublingvální tabletě. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy. Terapeutické indikace Léčba alergické rinitidy způsobené pyly trav s konjunktivitidou nebo bez konjunktivitidy u dospělých, dospívajících a dětí (starších 5 let) s klinicky relevantními symptomy a diagnostikované pozitivním kožním testem a/nebo pozitivním titrem IgE, specifickým pro některý z pylů trav homologní skupiny lipnicové (Pooideae)1. Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem ORALAIR smí předepisovat a zahajovat lékař, který je odpovídajícím způsobem vyškolen a má odpovídající zkušenosti s léčbou alergických onemocnění. V případě pediatrické léčby musí být lékař patřičným způsobem vyškolen a mít odpovídající zkušenost s léčbou dětí. Pacient má užít první tabletu léčivého přípravku ORALAIR pod dohledem lékaře a má být po dobu 30 minut sledován. Dávkování Léčba sestává z úvodní fáze (včetně 3denní fáze navyšování dávky) a udržovacífáze. Zahájení léčby Dávka přípravku ORALAIR má být zvýšena během tří dnů, aby se dosáhlo udržovací dávky podle následujícího schématu: Den 1: 1 tableta 100 IR, Den 2: 2 tablety 100 IR současně, Den 3: 1 tableta 300 IR. Období zvyšování dávky lze prodloužit, pokud to lékař považuje za nutné na základě stavu pacienta. Udržovací léčba Dávka pro dospělé, dospívající a děti je 300 IR denně. Udržovací léčba má pokračovat jednou sublingvální tabletou přípravku ORALAIR 300 IR denně až do konce pylového období. Léčba by měla být zahájena přibližně 4 měsíce před očekávaným nástupem pylové sezóny a musí pokračovat až do konce pylové sezóny. Doba léčby Mezinárodní doporučené postupy pro léčbu uvádějí, že k dosažení dlouhodobé účinnosti po ukončení léčby je třeba podávat alergenovou imunoterapii minimálně 3 roky. Pokud během první pylové sezóny nedojde k relevantnímu zlepšení příznaků, není k pokračování v léčbě žádná indikace. Obecně pokud se léčba přeruší na dobu kratší než 7 dní, má se poté v léčbě pokračovat. Pokud by přerušení trvalo déle než 7 dní, doporučuje se v léčbě pokračovat za lékařského dohledu. Zvláštní populace S imunoterapií přípravkem ORALAIR u pacientů starších 65 let nejsou žádné klinické zkušenosti. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku ORALAIR u dětí ve věku do 5 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje o léčbě dětí přípravkem ORALAIR po dobu delší než jednu sezónu travních pylů. U dospívajících a dětí starších než 5 let se používá stejné dávkování jako u dospělých. Způsob podání Tableta se má vložit pod jazyk a nechat zcela rozpustit pod jazykem (po dobu alespoň 1 min) a pak spolknout. Doporučuje se užívat tablety během dne, pokud jsou prázdná ústa. Následujících 5 minut nemá pacient nic jíst a pít. Kontraindikace Hypersenzitivita na kteroukoliv pomocnou látku; - Závažné nekontrolované nebo nestabilní astma (FEV1< 80% předpovídané hodnoty) nebo závažné zhoršení astmatu během předchozích 3 měsíců; - Pacienti s aktivním nebo nedostatečně kontrolovaným autoimunitním onemocněním, poruchami imunity, imunodeficiencí, imunosupresí nebo maligním neoplastickým onemocněním s relevancí k aktuálnímu onemocnění; - Závažné záněty v ústní dutině (například lichen planus, vředy v ústní dutině nebo orální mykóza); - Zahájení alergenové imunoterapie během těhotenství je kontraindikováno. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Závažné alergické reakce Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích závažných alergických reakcí a v případě závažné alergické reakce by měl pacient vysadit léčbu a okamžitě vyhledat lékařskou péči. Léčba má být znovu zahájena pouze na pokyn lékaře. Předchozí systémová alergická reakce na alergenovou imunoterapii. Zahájení léčby přípravkem ORALAIR u pacientů, kteří dříve měli systémovou alergickou reakci na předchozí alergenovou imunoterapii, má být pečlivě zváženo a k dispozici mají být prostředky k léčbě případných reakcí. Astma Stav astmatu je třeba před zahájením léčby pečlivě vyhodnotit. Pacienti s astmatem mají být kontrolováni při zahájení léčby a během celé doby trvání léčby přípravkem ORALAIR. Po zahájení léčby přípravkem ORALAIR se nedoporučuje náhlé vysazení léků pro kontrolu astmatu. Pacienti se současným astmatem musí být informováni, že v případě náhlého zhoršení jejich astmatu je potřeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. U pacientů s astmatem s akutní infekcí dýchacích cest by mělo být zahájení léčby přípravkem ORALAIR odloženo, dokud infekce nevymizí. Kardiovaskulární onemocnění U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním může být zvýšené riziko systémových alergických reakcí. To má být zváženo před zahájením léčby přípravkem ORALAIR. Beta-adrenergní blokátory Pacienti užívající beta-adrenergní blokátory nemusejí odpovídat na běžné dávky adrenalinu používané k léčbě závažných systémových reakcí, včetně anafylaxe. MAOI, tricyklická antidepresíva a inhibitory COMT Alergenovou imunoterapii je třeba pečlivě zvážit u pacientů léčených inhibitory monoaminoooxidázy (MAOI), tricyklickými antidepresivy nebo inhibitory katechol-O-metyltransferázy (COMT), protože tyto léky mohou zesilovat účinky adrenalinu. Mírné až středně závažné lokální alergické reakce Pokud u pacienta dojde k významné reakci v místě aplikace, lze zvážit symptomatickou léčbu (např. antihistaminika). Léze v ústech V případech chirurgického zákroku v ústní dutině, včetně extrakce zubů, je třeba zahájení podávání přípravku ORALAIR odložit a probíhající léčbu přerušit až do úplného zahojení ústní dutiny. Eozinofilní ezofagitida Pokud se během léčby přípravkem ORALAIR vyskytnou závažné nebo přetrvávající gastroezofageální příznaky, včetně dysfagie nebo bolesti na hrudi, léčba musí být přerušena a pacient vyšetřen svým lékařem. Léčba může být obnovena pouze podle pokynů lékaře. Autoimunitní onemocnění v remisi U pacientů s autoimunitním onemocněním v remisi má být přípravek ORALAIR předepisován s opatrností. Laktóza Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktosy, úplný nedostatek laktasy nebo glukoso-galaktosová malabsorpce nemají tento přípravek užívat. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V klinických hodnoceních s přípravkem ORALAIR, ve kterých pacienti mohli užívat léčbu alergických symptomů (antihistaminika, steroidy), nebyly hlášeny žádné interakce. Nejsou k dispozici žádné údaje o možných rizicích souběžné imunoterapie s dalšími alergeny během léčby přípravkem ORALAIR. Současná léčba symptomatickými antialergiky nebo léky obsahující anti-IgE protilátky, např. omalizumab může zvýšit úroveň tolerance pacienta k imunoterapii. To je třeba vzít v úvahu při vysazení těchto léků. Klinické zkušenosti týkající se souběžné vakcinace a léčby přípravkem ORALAIR nejsou k dispozici. Očkovat bez přerušení léčby přípravkem ORALAIR lze po lékařském vyhodnocení celkového zdravotního stavu pacienta. Fertilita, těhotenství a kojení Klinické údaje o užívání přípravku ORALAIR u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Léčba přípravkem ORALAIR nemá být zahájena během těhotenství vzhledem k potenciálnímu riziku závažných systémových alergických reakcí (anafylaktické reakce). Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, lze pokračovat v užívání přípravku ORALAIR pokud je to nutné, avšak za pečlivého dohledu. Není známo, zda se extrakty alergenů pylů 5 trav vylučují do lidského mateřského mléka. Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se zahájení alergenové imunoterapie v průběhu kojení. Nicméně systémová expozice léčivé látky přípravku ORALAIR je u kojící matky zanedbatelná, a proto je možné zvážit užívání přípravku ORALAIR během kojení na základě posouzení prospěšnosti léčby pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě. Nejsou k dispozici žádné údaje o ovlivnění fertility u člověka. S účinnou látkou přípravku ORALAIR nebyly provedeny žádné studie fertility na zvířatech. Nicméně histopatologická vyšetření samčích a samičích reprodukčních orgánů ve studiích toxicity po opakovaných dávkách extraktů alergenů pylů 5 trav neukázala žádné nežádoucí nálezy. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek ORALAIR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky Velmi časté: Bolest hlavy, podráždění v krku, orální svědění. Časté: Nasofaryngitida, rinitida, konjunktivitida, svědění očí, zvýšené slzení, svědění uší, faryngeální otok, astma, dušnost, kašel, dysfonie, alergická rinitida (nasální kongesce, kýchání, rinorea, nosní diskomfort), kongesce vedlejších nosních dutin, otok úst, otok jazyka, otok rtů, orofaryngeální puchýřestomatitida, průjem, zvracení, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie, nevolnost, glosodynie, hypestezie v ústech, parestezie v ústech, orofaryngeální bolest, orofaryngeální diskomfort, orální diskomfort, svědění jazyka, svědění rtů, sucho v ústech, suché hrdlo, kopřivka, atopická dermatitida, svědění, hrudní diskomfort. Méně časté: Herpes úst, otitida, lymfadenopatie, hypersenzitivita, syndrom alergie dutiny ústní, deprese, závratě, dysgeuzie, somnolence, otok očí, oční hyperemie, suché oči, ušní diskomfort, otok laryngu, sípání, zúžení hrdla, faryngeální hypestezie, otok patra, gastritida, gastroezofageální reflux, vřídky v ústech, ezofageální bolest, bolest úst, cheilitida, říhání, gingivitida, glositida, odynofagie, ústní porucha, zvětšení slinných žláz, zvýšené slinění, poruchy jazyka, angioedém, vyrážka, akné, pocit knedlíku v krku, astenie, příznaky podobné chřipce, exkoriace. Vzácné: Úzkost, zčervenání, otok tváře, zvýšený počet eosinofilů. Není známo: Anafylaktická reakce, eozinofilní ezofagitida. Pediatrická populace Obecně, bezpečnostní profil u pediatrické populace je podobný profilu dospělých. Následující uvedené reakce byly hlášeny s vyšším výskytem u pediatrické populace než u dospělých: kašel, nosofaryngitida, otok úst (velmi často), orální alergický syndrom, cheilitida, glositida, sevřené hrdlo, ušní diskomfort (často). Navíc k tabulkovému přehledu, se u dětí a dospívajících léčených přípravkem ORALAIR vyskytly následující nežádoucí účinky: tonsilitida, bronchitida (často), bolest na hrudi (méně často). Po uvedení na trh Po uvedení na trh byly u dospělých, dospívajících a dětí hlášené následující nežádoucí účinky: exacerbace astmatu, systémová alergická reakce, eozinofilní ezofagitida. Frekvence těchto nežádoucích účinků při léčbě přípravkem ORALAIR není známá. Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Jestliže jsou užívány vyšší než doporučené denní dávky, zvyšuje se riziko nežádoucích účinků včetně systémových nežádoucích účinků nebo závažných místních nežádoucích účinků. V případě výskytu závažných příznaků, například angioedému, obtíží při polykání, obtíží při dýchání, změny hlasu nebo pocitu plnosti v hrdle je nutno ihned vyhledat lékařskou pomoc. V případě předávkování je třeba tyto nežádoucí účinky léčit symptomaticky. Farmakoterapeutická skupina: extrakt alergenů, pyly trav ATC kód: V01AA02 Seznam pomocných látek - Mikrokrystalická celulosa; - Sodná sůl kroskarmelosy; - Monohydrát laktosy; - Magnesium-stearát; - Mannitol (E421); - Koloidní bezvodý oxid křemičitý. Doba použitelnosti 3 roky Zvláštní opatření pro uchovávání Tyto léčivé přípravky nevyžadují žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Druh obalu a obsah balení 100 IR a 300 IR Jeden malý blistr se 3 sublingválními tabletami 100 IR a jeden blistr s 28 sublingválními tabletami 300 IR. Každý blistr (alu/alu) sestává z filmu (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid) na jedné straně a za horka přitavené fólie (aluminium) pokryté lakem (vinyl) na druhé straně. Kavity blistru jsou očíslovány. Velikost balení: 31 sublingválních tablet. 300 IR Jeden blistr s 30 sublingválními tabletami 300 IR. Blistr (alu/alu) sestávajícím z filmu (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid) na jedné straně a za horka přitavené fólie (aluminium) pokryté lakem (vinyl) na druhé straně. Velikosti balení: 30 a 90 sublingválních tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STALLERGENES 6 Rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Francie Tel: 0033 (0) 1 55 59 20 00 Fax: 0033 (0) 155 59 21 68 Registrační číslo(a) ORALAIR 100 IR & 300 IR - 59/160/10-C ORALAIR 300 IR - 59/159/10-C DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. 2. 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 12. 7. 2013 DATUM REVIZE TEXTU 22. 3. 2024. Úplnou informaci o léčivém přípravku získáte v SPC. Výdej léku je vázaný na lékařský předpis. Lék je částečně hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobnější informace získáte na adrese: Stallergenes CZ s.r.o., Evropská 859/115a, 160 00 Praha 6, tel.: 222515342, 255711690, www.stallergenesgreer.cz, cz.info@stallergenesgreer.com 1 Pooideae, homologní skupina trav (mírného pásma): Phleum pratense (bojínek luční), Anthoxanthum odoratum (tomka vonná), Avena sativa (oves setý), Dactylis glomerata (srha laločnatá), Festuca spp. (kostřava), Holcus lanatus (medyněk vlnatý), Hordeum vulgare (ječmen obecný), Lolium perenne (jílek vytrvalý), Poa pratensis (lipnice luční), Secale cereale (žito seté), Triticum aestivum (pšenice setá). CZ-ORA-HCP-020924 STALLERGENES CZ, s.r.o. | Evropská 859/115a, 160 00 Praha 6 tel.: +420 222 515 342 | e-mail: cz.info@stallergenesgreer.comm | www.stallergenesgreer.cz
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=