Infuzní roztok Zkrácená informace o přípravku Název přípravku: Gamunex 100 mg/ml infuzní roztok Složení: 1 ml přípravku Gamunex obsahuje 100 mg normálního lidského imunoglobulinu s obsahem IgG nejméně 98 % Indikace: Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let): Syndromy primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek. Sekundární imunodeficity (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakujícími se infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba a buď u nich bylo prokázané selhání specifické protilátky (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l. Pre/postexpoziční profylaxe spalniček u vnímavých dospělých jedinců, dětí a dospívajících (0 - 18let), u kterých je aktivní imunizace kontraindikována nebo se nedoporučuje. Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let): Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací k úpravě počtu trombocytů; Guillain-Barrého syndrom; Kawasakiho nemoc; Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP); Multifokální motorická neuropatie (MMN). Imunomodulace u dospělých ve věku ≥ 18 let: závažná akutní exacerbace myasthenia gravis. Dávkování a způsob podání: Dávkování a intervaly mezi infuzemi jsou závislé na indikaci. Dávku může být nutné individuálně upravit pro každého pacienta v závislosti na klinické odpovědi. Dávka stanovená na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Následující režimy dávkování mohou sloužit jako návod. Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu: Úvodní dávka 0,4-0,8 g/kg, následně dávka nejméně 0,2 g/kg v intervalu 3-4 týdnů. Substituční léčba u sekundárních imunodeficiencí: 0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týdny. Postexpoziční profylaxe spalniček: Pokud byl vnímavý pacient vystaven spalničkám, dávka 0,4 g/kg podaná co nejdříve, během 6 dnů od expozice, by měla zajistit sérovou hladinu protilátek proti spalničkám > 240 mIU/ml po dobu nejméně 2 týdnů. Po 2 týdnech má být sérová hladina zkontrolována a zdokumentována. K udržení sérové hladiny > 240 mIU/ml může být nutná další dávka 0,4 g/kg, která se případně zopakuje jednou po 2 týdnech. Preexpoziční profylaxe spalniček: Pokud je pacient s PID/SID vystaven riziku budoucí expozice spalničkám a dostává udržovací dávku IVIg nižší než 0,53 g/kg každé 3 - 4 týdny, měla by být tato dávka jednou zvýšena na 0,53 g/kg. To by mělo zajistit sérovou hladinu protilátek proti spalničkám > 240 mIU/ml po dobu nejméně 22 dnů po infuzi. Primární imunitní trombocytopenie: 0,8 – 1 g/kg první den, během tří dnů jednou zopakovat nebo 0,4 g/kg denně po dobu 2-5 dnů. Guillain-Barrého syndrom: 0,4 g/kg/den po dobu 5 dní. Kawasakiho nemoc: 2,0 g/kg jako jedna dávka. Současná léčba kyselinou acetylsalicylovou. Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie: Úvodní dávka 2 g/kg rozděleně po dobu 2 – 5 dní. Udržovací dávka 1 g/kg rozděleno po 1–2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny. Multifokální motorická neuropatie: Počáteční dávka: 2 g/ kg rozdělené do 2–5 po sobě následujících dní. Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 - 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 - 8 týdnů. Závažná akutní exacerbace myasthenia gravis: 2 g/kg rozdělené do 2 po sobě následujících dní (dávka 1 g/kg denně). Pediatrická populace: Dávkování vychází z tělesné hmotnosti a je upraveno dle klinické odpovědi, dávkování se u dětí a dospívajících (0-18 let) neliší od dávkování u dospělých. Způsob podání: Intravenózní podání. Z počátku by měl být přípravek podáván infuzí o rychlosti 0,6 – 1,2 ml/kg/hod. po dobu 0,5 h. V případě výskytu nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze zastavena. Pokud je přípravek dobře snášen, zvýšit na maximálně 4,8 – 8,4 ml/kg/h. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA. Zvláštní upozornění: Je-li infuze aplikována vysokou rychlostí (8,4 ml/kg/hod) musí být všichni pacienti pečlivě sledováni. U dětí nebo pacientů s rizikem selhání ledvin by maximální rychlost infuze neměla překročit 4,8 ml/kg/h. Nesmí se mísit s jinými infuzními roztoky a ostatními léčivými přípravky. Pro ředění lze použít roztok glukózy (50 mg/ml). Pacienti s latentním diabetem, s diabetem nebo hospitalizovaní pacienti, kteří mají dietu s nízkým obsahem cukrů, je třeba v případě podání roztoku glukózy 50 mg/ml pečlivě monitorovat. Nepodávat současně s heparinem v jedné infuzní soupravě. Podávání IVIg u všech pacientů vyžaduje: odpovídající hydrataci před zahájením infuze IVIg; sledování vylučování moči; sledování sérových hladin kreatininu; zamezení souběžného podávání kličkových diuretik. V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost infuze, nebo zastavit infuze. Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku. Interakce: Možnost snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín (vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím, či planým neštovicím) po dobu 6 týdnů až 3 měsíců. Zamezte souběžnému podávání kličkových diuretik. Stejné interakce se očekávají i u dětské populace. Nežádoucí účinky: Nežádoucí účinky vyvolané normálními lidskými imunoglobuliny (se snižující se četností výskytu) zahrnují: zimnici, bolest hlavy, závrať, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů, nízký krevní tlak a středně těžkou bolest dolní části zad, reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB a (vzácně) hemolytickou anemii vyžadující transfúzi, (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, u kterých se při předchozím podání hypersenzitivita neprojevila, (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematodes - frekvence není známa), (velmi vzácně) tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, plicní embolii, hluboké žilní trombózy, případy reverzibilní aseptické meningitidy, případy zvýšení hladiny kreatininu v séru a/nebo akutní renální selhání, případy akutního poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) Doba použitelnosti: 3 roky. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Jednorázově při pokojové teplotě (ne nad 25 °C) až po dobu 6 měsíců. V tomto případě je doba použitelnosti 6 měsíců. Velikost balení: Velikost balení: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 400 ml lahvička obsahuje 1 g, 5 g, 10 g, 20 g, 40 g normálního lidského imunoglobulinu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Grifols Deutschland GmbH, Colmarer Straße 22, 60528 Frankfurt, Německo, Tel.:+49 69/660 593 100. Registrační číslo: 59/264/06-C. Datum první registrace / Prodloužení registrace: 19. 7. 2006/ 2. 5. 2011. Datum revize textu: 11. 9. 2022 Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC). Úplné SPC lze získat na adrese: Grifols s.r.o., Rohanské nábřeží 670/17, 186 00 Praha 8. Reference: 1. Souhrn údajů o přípravku GAMUNEX 100 mg/ml infuzní roztok. Česká republika. Grifols. 2022 2. Gelfand EW, Hanna K; IGIV-C Increased Maximum Infusion Rate Study Group. Safety and tolerability of increased rate of infusion of intravenous immunoglobulin G, 10% in antibody-deficient patients. J Clin Immunol. 2006;26(3):284290. 3. Bussel JB, Hanna K; IGIV-C in ITP Study Group. Safety and tolerability of a novel chromatography-based intravenous immunoglobulin when administered at a high infusion rate in patients with immune thrombocytopenic purpura. Am J Hematol. 2007;82(3):192-198. Vysoká rychlost infuze a dobrá tolerabilita1-3 Infuzní roztok Normální lidský imunoglobulin (IVIg) CZ-GX-2400001 Bez sacharózy a maltózy, s nízkým obsahem sodíku1 Osmolalita blízká fyziologickým hodnotám1 Snadné použití, 10% infuzní roztok1
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=