Lék pro akutní léčbu i profylaxi migrény1 Zkrácená informace o přípravku: VYDURA® 75 mg perorální lyofilizát. Složení: Rimegepant sulfát, ekvivalentní 75 mg rimegepantu; a další pomocné látky. Indikace: Akutní léčba migrény s aurou nebo bez aury u dospělých. Preventivní léčba epizodické migrény u dospělých, kteří mají nejméně 4 migrénové ataky za měsíc. Dávkování a způsob podání: Akutní léčba migrény: doporučená dávka je 75 mg rimegepantu dle potřeby 1x denně. Preventivní léčba migrény: doporučená dávka je 75 mg rimegepantu každý druhý den. Maximální dávka za den je 75 mg rimegepantu. Přípravek VYDURA® lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění: Hypersenzitivní reakce včetně závažné hypersenzitivity. Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, má se léčba rimegepantem ukončit a má být zahájena vhodná terapie. Použití se nedoporučuje: u pacientů s těžkou poruchou funkce jater; u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (CLcr < 15 ml/min); se souběžně podávanými silnými inhibitory CYP3A4 nebo se silnými inhibitory P-gp (při souběžném podání se nemá v průběhu 48 hodin podávat další dávka rimegepantu); se souběžně podávanými silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4. Nadužívání jakýchkoli léčivých přípravků určených k léčbě bolesti hlavy může zhoršit bolesti hlavy spojené s nadužíváním léků (Medication overuse headache, MOH). Interakce: S inhibitory či induktory CYP3A4, se selektivními inhibitory P-gp a BCRP. Fertilita, těhotenství a kojení: Jako preventivní opatření je vhodnější se během těhotenství užívání přípravku VYDURA vyhnout. Je třeba zvážit přínos kojení pro vývoj a zdraví dítěte, spolu s klinickou potřebou matky užívat přípravek VYDURA® a případné nežádoucí účinky rimegepantu nebo základního onemocnění matky na kojené dítě. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: Časté (u akutní léčby i profylaxe): gastrointestinální poruchy (nauzea); méně časté (akutní léčba): poruchy imunitního systému (hypersenzitivita zahrnující dyspnoe a závažnou vyrážku). Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout několik dní po podání přípravku, vyskytl se i závažný případ opožděné hypersenzitivity. Předávkování: Léčba předávkování - podpůrné opatření zahrnujících monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. Specifické antidotum pro léčbu předávkování rimegepantem není k dispozici. Vzhledem k vysokému stupni vazby na sérové bílkoviny není pravděpodobná významná eliminace rimegepantu dialýzou. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Balení: Perforovaný jednodávkový blistr obsahující 2 x 1 nebo 8 x 1 nebo 16 x 1 perorální lyofilizát. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie. Registrační číslo: EU/1/22/1645/001 - 003. Datum poslední revize textu: 02.06.2023.Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění s omezením. S úhradou přípravku v konkrétní indikaci se seznamte na www.sukl.cz. Před předepsáním se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku. REFERENCE: 1. SPC přípravku Vydura® 2. Rozhodnutí SÚKL ze dne 3. 9. 2024, sp. zn.: SUKLS43723/2023 týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Vydura®. ZKRATKY: SPC - Souhrnná informace o přípravku. JEDNO SNADNÉ ŘEŠENÍ PRO RŮZNÉ MIGRENÓZNÍ STAVY1 Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00, Praha 5, www.pfizer.cz PP-NNT-CZE-0231 perorální lyo lizát PŘÍPRAVEK JE HRAZEN V AKUTNÍ LÉČBĚ MIGRÉNY OD 1. 10. 2024.2
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=