Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, tel.: +420 225 775 111, info.cz@novartis.com, www.novartis.cz Zkrácená informace o léčivém přípravku Finlee 10 mg dispergovatelné tablety Složení: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje dabrafenib-mesilát v množství odpovídajícím 10 mg dabrafenibu. Indikace: Přípravek Finlee je indikován v kombinaci s trametinibem k léčbě pediatrických pacientů ve věku 1 roku a starších s gliomem nízkého stupně s mutací V600E genu BRAF, kteří vyžadují systémovou léčbu, a k léčbě pediatrických pacientů ve věku 1 roku a starších s gliomem vysokého stupně s mutací V600E genu BRAF, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí radioterapii a/nebo chemoterapii. Dávkování a způsob podání: Pacient musí mít před zahájením léčby potvrzenou mutaci V600E genu BRAF. Přípravek Finlee nesmí být nahrazen jinými lékovými formami dabrafenibu, protože nebyla prokázána bioekvivalence. Používá se v kombinaci s trametinibem ve formě prášku pro perorální roztok. Doporučená dávka přípravku Finlee podávaná dvakrát denně se určuje podle tělesné hmotnosti (dávkovací režim a úprava dávky u nežádoucích účinků viz SPC přípavku Finlee). Přípravek Finlee je určen k perorálnímu podání. Užívá se každý den přibližně ve stejnou dobu s intervalem přibližně 12 hodin mezi dávkami, alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. Suspenze tablet může být podána také nasogastrickou sondou. Dabrafenib je třeba u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění/opatření: Dabrafenib se nemá používat u pacientů s gliomy s divokým typem genu BRAF. Při podávání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem se mohou vyskytovat nové malignity, a to jak kožní, tak v mimokožní lokalizaci. U pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem byly hlášeny hemoragické příhody a oftalmologické reakce. Zaznamenány byly závažné neinfekční febrilie. V průběhu léčby má být u pacientů rutinně monitorován sérový kreatinin. Doporučuje se také monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců od zahájení léčby. U pacientů se může vyskytnout plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza. U dospělých pacientů byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí, rhabdomyolýza, sarkoidóza, hemofagocytující lymfohistiocytóza. Pacienti s rizikovými faktory syndromu nádorového rozpadu mají být pečlivě sledováni a je třeba u nich zvážit profylaktickou hydrataci. Interakce: Dabrafenib je substrátem metabolizujících enzymů CYP2C8 a CYP3A4. Pokud se společně s dabrafenibem podávají silné inhibitory těchto enzymů, je třeba dabrafenib užívat s opatrností. Je nutné se vyvarovat současného podávání dabrafenibu se silnými induktory těchto enzymů. Dabrafenib je induktor enzymů a zvyšuje syntézu enzymů, které metabolizují léky, včetně CYP3A4, CYP2C a CYP2B6, a může zvyšovat syntézu transportérů. Očekávají se interakce s mnoha léčivými přípravky, které jsou eliminovány prostřednictvím metabolismu nebo aktivního transportu. Očekává se dále vyšší riziko jaterního poškození po podání paracetamolu u pacientů, kteří jsou současně léčeni induktory jaterních enzymů. Dabrafenib může snižovat účinnost perorální nebo jiné systémové hormonální antikoncepce. Fertilita, těhotenství a kojení: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby dabrafenibem a po dobu 16 týdnů po ukončení léčby trametinibem. Údaje o používání dabrafenibu u těhotných žen nejsou k dispozici. Není známo, zda se dabrafenib vylučuje do mateřského mléka. Nežádoucí účinky: Velmi časté: Paronychium, nazofaryngitida, kožní papilom, neutropenie, anemie, leukopenie, bolest hlavy, závrať, hemoragie, kašel, abdominální bolest, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, akneiformní dermatitida, suchá kůže, pruritus, vyrážka, erytém, artralgie, bolest v končetině, pyrexie, únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení hladin aminotransferáz. Časté: Infekce močových cest, flegmóna, trombocytopenie, hypersenzitivita, dehydratace, snížená chuť k jídlu, rozmazané vidění, porucha vidění, uveitida, snížená ejekční frakce, bradykardie, hypertenze, hypotenze, dyspnoe, pankreatitida, stomatitida, generalizovaná exfoliativní dermatitida, alopecie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, folikulitida, kožní léze, panikulitida, hyperkeratóza, fotosenzitivita, myalgie, svalové spasmy, zánět sliznice, edém obličeje, zimnice, periferní edém, onemocnění podobné chřipce, hyponatremie, hypofosfatemie, hyperglykemie, zvýšená hladina alkalické fosfatázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi. Další nežádoucí účinky – viz úplná informace o přípravku. Podmínky uchovávání: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Dostupné lékové formy/velikosti balení: Balení obsahuje 1 lahvičku s 210 dispergovatelnými tabletami a 2 dávkovacími odměrkami. Poznámka: Dříve než lék předepíšete, přečtěte si pečlivě úplnou informaci o přípravku. Registrační číslo: EU/1/23/1767/001. Datum registrace: 15.11.2023. Datum poslední revize textu SPC 7.8.2024. Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irsko. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, úhrada přípravku dosud nebyla stanovena. Zkrácená informace o léčivém přípravku Spexotras 0,05 mg/ml prášek pro perorální roztok Složení: Jedna lahvička obsahuje trametinib dimethylsulfoxid v množství odpovídajícím 4,7 mg trametinibu. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 0,05 mg trametinibu. Indikace: Přípravek Spexotras je indikován v kombinaci s dabrafenibem k léčbě pediatrických pacientů ve věku 1 roku a starších s gliomem nízkého stupně s mutací V600E genu BRAF, kteří vyžadují systémovou léčbu, a k léčbě pediatrických pacientů ve věku 1 roku a starších s gliomem vysokého stupně s mutací V600E genu BRAF, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí radioterapii a/nebo chemoterapii. Dávkování a způsob podání: Pacient musí mít před zahájením léčby potvrzenou mutaci V600E genu BRAF. Přípravek Spexotras se používá v kombinaci s dabrafenibem ve formě dispergovatelných tablet. Doporučená dávka přípravku Spexotras podávaná jedenkrát denně se určuje podle tělesné hmotnosti (dávkovací režim a úprava dávky u nežádoucích účinků viz SPC přípavku Spexotras). Prášek přípravku Spexotras musí být před výdejem rekonstituován lékárníkem za vzniku perorálního roztoku. Přípravek Spexotras je určen k perorálnímu podání pomocí přiložené perorální stříkačky. Užívá se každý den přibližně ve stejnou dobu buď s ranní dávkou, nebo s večerní dávkou dabrafenibu, alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. Roztok může být podán také nasogastrickou sondou. Trametinib je třeba u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností.Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění/ opatření: Při podávání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se mohou vyskytovat nové malignity, a to jak kožní, tak v mimokožní lokalizaci. U pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny hemoragické příhody. Ojediněle se u léčených pacientů objevila akutní, závažná dysfunkce levé komory srdeční, způsobená myokarditidou. Trametinib má být u pacientů s poruchou funkce levé komory užíván s opatrností. Trametinib musí být vysazen u pacientů s podezřením na intersticiální plicní onemocnění ILD nebo pneumonitidu. Léčbu trametinibem je třeba trvale ukončit u pacientů s diagnostikovaným ILD nebo pneumonitidou související s léčbou. Trametinib se nedoporučuje podávat pacientům s okluzí retinální žíly v anamnéze. V průběhu léčby má být u pacientů rutinně monitorován sérový kreatinin. Doporučuje se také monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců od zahájení léčby. U pacientů se může vyskytnout plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza. U dospělých pacientů byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí, rhabdomyolýza, sarkoidóza, hemofagocytující lymfohistiocytóza. Pacienti s rizikovými faktory syndromu nádorového rozpadu mají být pečlivě sledováni a je třeba u nich zvážit profylaktickou hydrataci. Interakce: Lékové interakce prostřednictvím hydrolytických enzymů nelze vyloučit a mohou mít vliv na expozici trametinibu. Doporučuje se obezřetnost při současném podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp. Trametinib může způsobit přechodnou inhibici BCRP substrátů ve střevě, která může být minimalizována odděleným podáním. Opatrnosti je třeba při podávání perorálního roztoku trametinibu s perorálními léčivými přípravky, které mají nízkou biologickou dostupnost a úzký terapeutický index. Užívání spolu s dabrafenibem může snížit účinnost hormonální antikoncepce. Fertilita, těhotenství a kojení: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby trametinibem a ještě po dobu 16 týdnů po ukončení léčby. Údaje o používání trametinibu u těhotných žen nejsou k dispozici. Není známo, zda se trametinib vylučuje do mateřského mléka. Nežádoucí účinky: Velmi časté: Paronychium, nazofaryngitida, kožní papilom, neutropenie, anemie, leukopenie, bolest hlavy, závrať, hemoragie, kašel, abdominální bolest, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, akneiformní dermatitida, suchá kůže, pruritus, vyrážka, erytém, artralgie, bolest v končetině, pyrexie, únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení hladin aminotransferáz. Časté: Infekce močových cest, flegmóna, trombocytopenie, hypersenzitivita, dehydratace, snížená chuť k jídlu, rozmazané vidění, porucha vidění, uveitida, snížená ejekční frakce, bradykardie, hypertenze, hypotenze, dyspnoe, pankreatitida, stomatitida, generalizovaná exfoliativní dermatitida, alopecie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, folikulitida, kožní léze, panikulitida, hyperkeratóza, fotosenzitivita, myalgie, svalové spasmy, zánět sliznice, edém obličeje, zimnice, periferní edém, onemocnění podobné chřipce, hyponatremie, hypofosfatemie, hyperglykemie, zvýšená hladina alkalické fosfatázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi. Další nežádoucí účinky – viz úplná informace o přípravku. Podmínky uchovávání: Prášek uchovávejte v chladničce 2 °C – 8 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Po rekonstituci roztok uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte před mrazem. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte 35 dní po rekonstituci. Dostupné lékové formy/velikosti balení: Krabička obsahuje jednu 180ml lahvičku obsahující 12 g prášku, jeden vtlačovací adaptér do lahvičky a jednu 20ml opakovaně použitelnou perorální dávkovací stříkačku s odměrnou stupnicí po 0,5 ml. Poznámka: Dříve než lék předepíšete, přečtěte si pečlivě úplnou informaci o přípravku. Registrační číslo: EU/1/23/1781/001. Datum registrace: 5.1.2024. Datum poslední revize textu SPC 7.8.2024. Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irsko. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, úhrada přípravku dosud nebyla stanovena.
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=