ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU Koselugo 10 mg tvrdé tobolky Koselugo 25 mg tvrdé tobolky Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Kvalitativní a kvantitativní složení: Jedna tvrdá tobolka obsahuje selumetinibum 10 mg nebo 25 mg (jako selumetinibi sulfas). Terapeutické indikace: Přípravek Koselugo je v monoterapii indikován k léčbě symptomatických, neoperovatelných plexiformních neurofibromů (PN) u pediatrických pacientů s neurofibromatózou 1. typu (NF1) ve věku 3 a více let. Dávkování a způsob podání: Léčba přípravkem Koselugo musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s nádory souvisejícími s NF1. Doporučená dávka přípravku Koselugo je 25 mg/m2 plochy povrchu těla (BSA) užívaná perorálně dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin) s jídlem nebo nalačno. Úpravy dávky (viz bod 4.2). Kontraindikace: Hypersenzitivita na selumetinib nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těžká porucha funkce jater (viz body 4.2 a 5.2). Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) – Před zahájením léčby má být LVEF vyhodnoceno echokardiogramem, aby se stanovily výchozí hodnoty. Před zahájením léčby selumetinibem mají mít pacienti ejekční frakci nad institucionální LLN. Oční toxicita – Pacienty je třeba poučit, aby hlásili jakékoli nové poruchy zraku. U pediatrických pacientů užívajících selumetinib bylo jako nežádoucí účinek hlášeno rozmazané vidění. V souladu s klinickou praxí se doporučuje oftalmologické zhodnocení před zahájením léčby a kdykoli pacient hlásí nové poruchy zraku. Abnormality jaterních testů – U selumetinibu se mohou objevit abnormality laboratorních hodnot jaterních testů, zejména zvýšení AST a ALT. Abnormality jaterních testů je třeba léčit přerušením dávky, snížením dávky nebo ukončením léčby. Suplementace vitaminu E – Pacienti mají být poučeni, aby neužívali žádný doplňkový vitamin E. Přípravek Koselugo 10 mg tobolky obsahují 32 mg vitaminu E jako pomocnou látku. Nebezpečí udušení – Selumetinib je dostupný ve formě tobolek, které se musí polykat celé. Někteří pacienti, zejména děti do 6 let, mohou být vystaveni riziku udušení tobolkou z důvodu vývojových, anatomických nebo psychologických. Interakce: Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace selumetinibu – silné/středně silné inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol, erytromycin, ketokonazol, grapefruitový džus, klarithromycin), silné inhibitory CYP2C19/CYP2D6 (fluoxetin). Léčivé látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace selumetinibu – silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, třezalka tečkovaná). Fertilita, těhotenství a kojení: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během léčby přípravkem Koselugo zabránily otěhotnění. U žen ve fertilním věku se před zahájením léčby doporučuje provést těhotenský test. Údaje o podávání selumetinibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Pokud pacientka nebo partnerka pacienta mužského pohlaví, která(ý) užívá přípravek Koselugo, otěhotní, má být poučena o možném riziku pro plod. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, proto má být kojení během léčby přípravkem Koselugo přerušeno. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Přípravek Koselugo může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Během léčby selumetinibem byla hlášena únava, astenie a poruchy zraku a pacienti, u kterých se tyto příznaky objeví, mají při řízení nebo obsluze strojů postupovat opatrně. Nežádoucí účinky: V pediatrickém souboru (n = 74; ze studie SPRINT fáze II stratum 1 a ze studie SPRINT fáze I) byly nejčastějšími nežádoucími účinky jakéhokoli stupně (výskyt ≥ 45 %) zvracení, průjem, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, nauzea, suchá kůže, horečka, akneformní dermatitida, astenické příhody, paronychie, stomatitida, snížený hemoglobin, neakneiformní vyrážky, hypalbuminemie, zvýšení AST. Přerušení podávání a snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům bylo hlášeno u 82 %, respektive 39 % pacientů. Trvalé vysazení z důvodu nežádoucích účinků bylo hlášeno u 12 % pacientů. Byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: průjem, anémie, horečka, zvýšení CPK v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, periferní edém a zvracení. Velmi časté nežádoucí účinky (studie SPRINT a studie u dospělých pacientů) – rozmazané vidění, zvracení, průjem, nauzea, stomatitida, neakneiformní , paronychie, suchá kůže, akneformní dermatitida, paronychie, změny vlasů, horečka, periferní otok, astenické příhody, zvýšené CPK v krvi, hypalbuminemie, zvýšené AST, snížený hemoglobin, zvýšený kreatinin v krvi, zvýšené ALT, snížená ejekční frakce, zvýšený krevní tlak (viz bod 4.8). Předávkování: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování. Pokud dojde k předávkování, pacienti mají být pečlivě sledováni ohledně známek a příznaků nežádoucích účinků a mají být léčeni podpůrnou léčbou a podle potřeby vhodně sledováni. Dialýza není při léčbě předávkování účinná. Zvláštní opatření pro uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, chraňte před vlhkostí a světlem. Doba použitelnosti: 3 roky. Balení přípravku: Plastová lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s bílým dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem. Lahvička obsahuje 60 tvrdých tobolek a silikagelové vysoušedlo. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB, SE151 85 Södertälje, Švédsko. Registrační číslo: EU/1/21/1552/001, EU/1/21/1552/002. Datum poslední revize textu SPC: 19. 10. 2023. Referenční číslo dokumentu: 19102023API. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si pozorně úplnou informaci o přípravku, kterou naleznete na adrese: AstraZeneca Czech Republic s. r. o., U Trezorky 921/2, 158 00 Praha 5, tel.: +420 222 807 111, na www.astrazeneca.cz nebo na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. © AstraZeneca 2023
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=