ZKRÁCENÉ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU Název přípravku: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněném peru, Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Skyrizi 600 mg koncentrát pro infuzní roztok, Skyrizi 360 mg injekční roztok v zásobní vložce, Skyrizi 180 mg injekční roztok v zásobní vložce, Skyrizi 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Léčivá látka: risankizumab. Indikace: Skyrizi 75 mg, Skyrizi 150 mg: Ložisková psoriáza (PsO): Léčba středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Psoriatická artritida (PsA): Přípravek Skyrizi, samotný nebo v kombinaci s MTX, je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo více DMARD. Indikace: Skyrizi 90 mg, 180 mg, 360 mg, 600 mg: Crohnova choroba (CD): Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou s nedostatečnou odpovědí, se ztrátou odpovědi nebo intolerancí konvenční nebo biologické léčby. Ulcerózní kolitida (UC): Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou s nedostatečnou odpovědí, se ztrátou odpovědi nebo intolerancí konvenční nebo biologické léčby. Dávkování a doba léčby: PsO, PsA: Doporučená dávka je 150 mg (dvě 75mg injekce nebo jedna 150mg injekce) podaná subkutánně v týdnu 0, týdnu 4 a následně každých 12 týdnů (buď jako dvě 75mg injekce v předplněné injekční stříkačce, nebo jedna 150mg injekce v předplněném peru nebo v předplněné injekční stříkačce). CD: Doporučená dávka je 600 mg podaná jako intravenózní infuze v týdnu 0, v týdnu 4 a v týdnu 8, následovaná subkutánní injekcí v dávce 360 mg v týdnu 12 a následně každých 8 týdnů. U pacientů, u kterých nebyl zaznamenán důkaz terapeutického přínosu po 24 týdnech léčby, se má zvážit ukončení léčby. UC: Doporučená indukční dávka je 1 200 mg podaná jako intravenózní infuze v týdnu 0, v týdnu 4 a v týdnu 8. Od týdne 12 a poté každých 8 týdnů je doporučená udržovací dávka založena na individuálním stavu pacienta: Dávka 180 mg podávaná subkutánní injekcí je doporučena u pacientů s dostatečným zlepšením aktivity onemocnění po indukci; dávka 360 mg podávaná subkutánní injekcí je doporučena u pacientů s nedostatečným zlepšením aktivity onemocnění po indukci. U pacientů, u kterých nebyl zaznamenán důkaz terapeutického přínosu po 24 týdnech léčby, se má zvážit ukončení léčby. Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Skyrizi v léčbě Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy u dětí ve věku 0 – 17 let nebyly stanoveny. Způsob podání: Skyrizi 600 mg koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání. Pro návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním viz SmPC. Skyrizi 180 mg a 360 mg injekční roztok v zásobní vložce si mohou pacienti aplikovat sami po proškolení v technice podávání subkutánní injekce. Kontraindikace: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku; klinicky významné infekce (např. aktivní TBC). Zvláštní upozornění: Infekce: Risankizumab může zvyšovat riziko infekce. Léčba risankizumabem nesmí být zahájena u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce neustoupí nebo není adekvátně vyléčena. Tuberkulóza: Před zahájením léčby mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózy (TB). Očkování: Před zahájením léčby má být zváženo dokončení všech očkování v souladu s aktuálními vakcinačními doporučeními. Hypersenzitivita: Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno a má být zahájena vhodná léčba. Interakce: Lékové interakce mezi risankizumabem a inhibitory, induktory nebo substráty enzymů metabolizujících léky nejsou očekávány, a tudíž není nutná žádná úprava dávky. Těhotenství a kojení: Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu nejméně 21 týdnů po léčbě používat účinnou metodu antikoncepce. Během těhotenství je z bezpečnostních důvodů preferováno risankizumab nepoužívat. Kojení: Není známo, zda je risankizumab vylučován do mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby risankizumabem pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit/přerušit podávání. Nežádoucí účinky: Velmi časté: infekce horních cest dýchacích; časté: tinea, bolest hlavy, pruritus, vyrážka, ekzém, únava, reakce v místě injekce; méně časté: folikulitida, kopřivka. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. Chraňte před mrazem. Balení: Skyrizi 75 mg: dvě předplněné skleněné injekční stříkačky. Skyrizi 150 mg: jedno předplněné pero nebo jedna předplněná injekční stříkačka. Skyrizi 600 mg: 1 injekční lahvička. Skyrizi 360 mg: 1 zásobní vložka a 1 „on-body“ injektor. Držitel rozhodnutí o registraci: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo. Registrační čísla: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: EU/1/19/1361/001. Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněném peru: EU/1/19/1361/002. Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: EU/1/19/1361/003. Skyrizi 600 mg: EU/1/19/1361/004. Skyrizi 360 mg: EU/1/19/1361/005, Skyrizi 180 mg: EU/1/19/1361/007. Skyrizi 90 mg: EU/1/19/1361/006. Datum poslední revize SmPC: 07/2024. Přípravek je vázán na lékařský předpis a je částečně hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Seznamte se, prosím, s úplnou informací o přípravku dříve, než jej předepíšete.
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=