Normix 400 mg 98 tablet zajistí léčbu pacienta: s hepatální encefalopatií při dávkování 3 × 1 tbl. denně na jeden měsíc s divertikulární chorobou při dávkování 2 × 1 tbl. denně / 7 dní / měsíc na 7 cyklů (1) Reference: 1. SPC Normix 400 mg, datum revize textu: 15. 4. 2024. ZKRÁCENÝ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV: NORMIX 400 mg potahované tablety. SLOŽENÍ: Jedna tableta obsahuje: rifaximinum 400 mg. Pomocné látky: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), glycerol-distearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E 171), dihydrát dinatrium-edetátu, propylenglykol, červený oxid železitý (E 172). INDIKACE: K léčbě chronických střevních infekcí způsobených G+ nebo G− bakteriemi. Ke komplexní léčbě hepatální encefalopatie a k profylaxi při chirurgických výkonech na tlustém střevě. K symptomatické léčbě SUDD jako doplněk k vláknině z potravy. NORMIX lze užívat od 12 let věku. Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ: Běžné dávkování od 12 let je 10–15 mg/kg tělesné hmotnosti denně rozdělené do 2–4 dávek. Trvání léčby obvykle nemá přesáhnout 7 dní. Profylaxe při chirurgických výkonech na tlustém střevě 400 mg/12 hodin. Léčba hepatální encefalopatie 400 mg/8 hodin. Symptomatická léčba nekomplikované divertikulární nemoci 400 mg/12 hodin po dobu 7 dní/měsíc s dlouhodobým cyklickým podáváním. Úprava dávkování u starších pacientů není nutná, stejně jako u pacientů s poruchou funkce jater. Nutnost úpravy dávkování se u pacientů s poruchou funkce ledvin nepředpokládá, přesto je zapotřebí opatrnosti. KONTRAINDIKACE: Hypersenzitivita na léčivou látku, deriváty rifamycinu nebo na kteroukoliv pomocnou látku (viz výše SLOŽENÍ). Střevní obstrukce (i parciální) a závažnější intestinální ulcerace. INTERAKCE: Potenciál systémových interakcí je nízký. Je slabým induktorem CYP3A4. U pacientů s poruchou funkce jater nelze vyloučit snížení expozice současně podávaných substrátů CYP3A4. U pacientů léčených warfarinem souběžně s rifaximinem bylo hlášeno jak snížení, tak i zvýšení INR. Není známo, zda současně podávané inhibitory CYP3A4 mohou zvýšit systémovou expozici rifaximinu. U zdravých jedinců vedlo souběžné podání jedné dávky cyklosporinu (600 mg), silného inhibitoru glykoproteinu P, s jednou dávkou rifaximinu (550 mg) k 83násobnému a 124násobnému zvýšení průměrné Cmax rifaximinu a AUC∞. Klinický význam tohoto zvýšení systémové expozice není známý. Má být podán nejdříve 2 hodiny po případném podání aktivního uhlí. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: závratě, bolest hlavy, abdominální bolest, konstipace, nucení na stolici, průjem, flatulence, břišní distenze, nauzea, zvracení, pyrexie. Kandidóza, herpes simplex, nazofaryngitida, monocytóza, neutropenie, snížená chuť k jídlu, dehydratace, abnormální sny, depresivní nálada, insomnie, hypestezie, diplopie, vertigo, zvýšený krevní tlak, návaly horka, kašel, sucho v hrdle, rinorea, ascites, suché rty, hematochezie, vyrážka, erupce a exantémy, svalová slabost, krev v moči, glykosurie, polakisurie, polyurie, proteinurie, polymenorea, zimnice, studený pot, onemocnění podobné chřipce, periferní edém. Klostridiová infekce, trombocytopenie, anafylaktické reakce, hypersenzitivita, presynkopa, abnormality funkčních jaterních testů, angioedém, dermatitida, ekzém, erytém, pruritus, purpura, urtikarie, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), abnormální INR. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce včetně SJS a TEN, které mohou být život ohrožující nebo fatální. Většina těchto případů hlášena u pacientů s onemocněním jater, např. cirhózou nebo hepatitidou. Je nezbytné pacienta poučit o známkách a příznacích a pečlivě jej sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící o těchto reakcích, tak je nutné Normix okamžitě vysadit a léčbu již v žádném případě neopakovat. Nemá být podáván pacientům s příznaky invazivní enteritidy, tj. průjmem komplikovaným horečkou nebo přítomností krve ve stolici. Nelze vyloučit souvislost rifaximinu s infekcí Clostridium difficile a pseudomembranózní kolitidou. Při souběžném užívání s inhibitory P-glykoproteinu, např. cyklosporinem, je třeba opatrnosti. Může způsobit načervenalé zbarvení moči. U pacientů léčených souběžně warfarinem, bylo hlášeno jak snížení, tak zvýšení INR, je nutné monitorovat INR, na začátku i při ukončení léčby rifaximinem. Pro udržení požadované úrovně angikoagulace mohou být nutné úpravy dávkování perorálních antikoagulancií. Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku, tzn. že je v podstatě „bez sodíku“. Fertilita, těhotenství, kojení: Nedoporučuje se podávat během těhotenství a kojícím ženám. Schopnost řídit a obsluhovat stroje: Obecně má zanedbatelný vliv. Nicméně při terapii byla hlášena závrať. V takovém případě je nutné se vyvarovat řízení vozidla nebo obsluhy stroje. Předávkování: Symptomatická a podpůrná léčba. UCHOVÁVÁNÍ: Nevyžaduje zvláštní podmínky. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Alfasigma S.p. A., Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bologna (BO), Itálie. DATUM REVIZE TEXTU: 15. 4. 2024. Výdej vázán na lékařský předpis. Přípravek je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před použitím se prosím seznamte s plným zněním SPC. Kód: CZ.NRX.2024.06.03
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=