OMVOH® PRVNÍ IL-23p19 INHIBITOR ELI LILLY ČR, s.r.o. Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, Tel.: +420 234 664 111, www.lilly.com/cz injekční roztok schválený pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC)1,2 Polovina pacientů byla po roce léčby v klinické remisi. 98 % z nich neužívalo kortikoidy#3 Ústup symptomů včetně střevních urgencí již od 2. týdne1,3 Obdobný výskyt nežádoucích účinků u Omvoh® i placeba1,3 PP-MR-CZ-0113 Zkrácený souhrn údajů o přípravku ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok a Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru. Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg mirikizumabu v 15 ml roztoku, jedna předplněná injekční stříkačka/jedno předplněné pero obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku. Indikace: Středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida u dospělých pacientů, u nichž byla odpověď na konvenční nebo na biologickou léčbu nedostatečná, nebo u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo tuto léčbu netolerovali. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Klinicky významné aktivní infekce (aktivní tuberkulóza). Zvláštní upozornění: Doporučuje se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Většina hlášených hypersenzitivních reakcí byla mírné až středně těžké povahy, těžké reakce byly méně časté. Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, podávání mirikizumabu musí být neprodleně ukončeno a musí být zahájena odpovídající léčba. Mirikizumab může zvyšovat riziko závažné infekce. Před zahájením používání mirikizumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo rekurentní infekcí v anamnéze je třeba zvážit rizika a přínosy léčby. Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se u nich objeví symptomy klinicky významné akutní nebo chronické infekce. Pokud se rozvine závažná infekce, je třeba zvážit vysazení mirikizumabu, dokud infekce neodezní. Před zahájením léčby je třeba pacienty vyšetřit na přítomnost tuberkulózy (TBC). Během léčby mirikizumabem a po jejím ukončením mají být sledovány symptomy aktivní TBC. Protituberkulózní léčba má být zvážena před zahájením léčby mirikizumabem, u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u kterých nelze potvrdit adekvátní průběh léčby. Na počátku léčby a každý měsíc v průběhu indukce je třeba vyšetřit jaterní enzymy a bilirubin. Poté je třeba hodnoty jaterních enzymů a bilirubinu kontrolovat (jednou za 1-4 měsíce) podle standardních postupů při léčbě pacientů a podle klinické indikace. V případě zvýšení ALT nebo AST a podezření na polékové poškození jater musí být podávání mirikizumabu ukončeno, dokud není tato diagnóza vyloučena. Před zahájením léčby mirikizumabem je třeba zvážit dokončení veškerých vhodných očkování. Pacientům léčeným mirikizumabem nepodávejte živé vakcíny. Podaná dávka 300mg obsahuje 60mg sodíku (3 % denního příjmu dle WHO), dále je nutné připočítat množství obsažené v roztoku pro naředění koncentrátu. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích (7,9 %, nejčastěji nazofaryngitida), bolest hlavy (3,3 %), vyrážka (1,1 %) a reakce v místě vpichu (8,7 % po s.c. podání). Interakce: Neuvádí se. Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že clearance mirikizumabu nebyla u pacientů s ulcerózní kolitidou ovlivněna souběžným podáváním 5-ASA (kyseliny 5-aminosalicylové), kortikosteroidů nebo perorálních imunomodulátorů (azathioprinu, merkaptopurinu, thioguaninu a methotrexátu). Dávkování a způsob podání: 300 mg je podáváno jako indukční dávka i.v. v týdnech 0, 4 a 8. Pacienty je třeba po 12týdenním indukčním podávání vyšetřit a pokud u nich dojde k adekvátní odpovědi na léčbu, je možné přejít na udržovací dávkování 200 mg s.c. každé 4 týdny. Pro dosažení dostatečného léčebného přínosu je možné prodloužit indukci na týdny 12,16 a 20 a od týdne 24 přejít na udržovací s.c. formu nebo v případě nedostatečné odpovědi podávání mirikizumabu ukončit. Pacientům, u nichž v průběhu udržovací fáze dojde ke ztrátě odpovědi na léčbu, může být opět podáváno 300 mg mirikizumabu i.v. každé 4 týdny, celkem 3 dávky (reindukce). Fertilita, těhotenství a kojení: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a alespoň 10 týdnů po skončení léčby používat spolehlivou antikoncepci. V rámci preventivních opatření je vhodné se podávání přípravku Omvoh v těhotenství vyhnout. Je nutné rozhodnout, zda ukončit kojení nebo Omvoh vysadit. Balení: Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok po 1 injekční lahvičce, Omvoh 100 mg injekční roztok po množství 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček nebo 2, 4 nebo 6 předplněných per. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2ºC až 8ºC). Chraňte před mrazem a před světlem. Omvoh 100mg injekční roztok může být uchováván mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30ºC. Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. Registrační čísla: EU/1/23/1736/001, EU/1/23/1736/002, EU/1/23/1736/003, EU/1/23/1736/004, EU/1/23/1736/005, EU/1/23/1736/006. Poslední revize textu: 22.12.2023. *Všimněte si prosím změny v informacích o léčivém přípravku Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek v současnosti není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. S aktuálním stavem úhrady přípravku se seznamte na www.sukl.cz. Před předepsáním se prosím seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku - úplné znění obdržíte na www.sukl.cz anebo na adrese: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 186 00 Praha 8, tel.: 234 664 111. ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, Tel.: +420 234 664 111, www.lilly.com/cz Tento materiál je určen výhradně pracovníkům ve zdravotnictví # V posledních 12 týdnech klinické studie LUCENT-2. Do studie LUCENT-2 byli zařazeni pacienti, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 12 studie LUCENT-1. Reference: 1. SPC Omvoh. 2. Keam, Susan (2023). Mirikizumab: First Approval. Adis Journals. Online resource. https://doi.org/10.6084/ m9.figshare.23354510.v1. 3. Mirikizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis published on-line, N Engl J Med 2023; 388:2444-2455 DOI: 10.1056/NEJMoa2207940.
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=