*Fiktivní pacient; **Dodavatelský řetězec je neustále optimalizován a umístění výroby se může změnit; † Stelara®; ††29 vs. 27-gauge jehla referenčního produktu, Stelara®1,3; ‡ Zátka pístu z bromobutylové pryže 1. Uzpruvo® SPC (Leden 2024); 2. Feldman SR et al. Expert Opin Biol Ther. 2023;23(3):253-60. DOI: 10.1080/14712598.2023.2235263; 3. Stelara® PIL (Srpen 2022). 08/2024 Zkrácená informace o přípravku UZPRUVO 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Indikační skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu Složení: Uzpruvo 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml. Uzpruvo 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1,0 ml. Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu (IL) 12/23 připravená technologií rekombinantní DNA z myší myelomové buněčné linie. Indikace: Plaková psoriáza: léčba středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, u kterých selhaly jiné systémové léčby, včetně podávání cyklosporinu, methotrexátu (MTX) nebo PUVA (psoralen a ultrafialové záření A), nebo kteří tyto léčby netolerují nebo jsou u nich kontraindikovány (viz bod 5.1). Plaková psoriáza u pediatrické populace: k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dětí a dospívajících pacientů ve věku od 6 let, kteří nejsou dostatečně kontrolováni jinou systémovou léčbou nebo fototerapií nebo je netolerují (viz bod 5.1). Psoriatická artritida (PsA): je indikován samostatně nebo v kombinaci s MTX, k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu nebiologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) nebyla dostatečná (viz bod 5.1). Crohnova choroba: léčba dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) nebyla dostatečná nebo odezněla nebo tito netolerance konvenční léčby nebo léčbu tumor nekrotizujícím faktorem (TNF-α), nebo jsou u nich tyto terapie kontraindikovány. Dávkování způsob užívání: přípravek je k dispozici pouze jako 45 mg a 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pro subkutánní podání. Pro intravenózní podání, stejně jako pro s.c. podání dávek nižších než 45 mg, je třeba použít jiné přípravky s ustekinumabem. Plaková psoriáza: doporučené dávkování je 45 mg aplikovaných s.c. jako počáteční dávka, následovaných dávkou 45 mg za 4 týdny a dále pak každých 12 týdnů. U pacientů, u kterých se neobjeví odpověď na léčbu do 28. týdne, je nutno zvážit ukončení léčby. Psoriatická artritida (PsA): doporučené dávkování 45 mg aplikovaných s.c. jako počáteční dávka, následovaných dávkou 45 mg za 4 týdny a dále pak každých 12 týdnů. Alternativně může být u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg použita dávka 90 mg. U pacientů, u kterých se do 28 týdnů léčby nedostavila žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby. Plaková psoriáza u pediatrické populace (6 let a starší): doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno (tabulka 1 v SPC). Uzpruvo se má podávat v týdnu 0 a 4 a dále pak každý 12. týden. Crohnova choroba: Uzpruvo je k dispozici pouze pro s.c. podání. Léčba Crohnovy choroby má být zahájena i.v. infuzí, musí být pro první i.v. dávku použit jiný přípravek s ustekinumabem (130 mg koncentrát pro infuzní roztok). První s.c. podání 90 mg přípravku Uzpruvo má být provedeno 8. týden po intravenózní dávce. Poté se doporučuje podávání každých 12 týdnů. Způsob podání: Uzpruvo 45 mg a 90 mg v předplněné injekční stříkačce je určen pouze k subkutánní injekci. Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. 1. Klinicky významná aktivní infekce (viz bod 4.4). Interakce: živé vakcíny nemají být podávány souběžně s přípravkem Uzpruvo (viz bod 4.4). Nežádoucí účinky: nasofaryngitida, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, závrať, bolest hlavy, orofaryngeální bolest, průjem, nauzea, zvracení, svědění, bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů, únava, zarudnutí v místě injekce, bolest v místě injekce. Těhotenství a kojení: z důvodů bezpečnosti se doporučuje vyvarovat se podávání přípravku v těhotenství. Kojení: rozhodnutí, zda během léčby přípravkem a po dobu až 15 týdnů po ukončení léčby přestat kojit, nebo vysadit léčbu přípravkem, na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku. Zvláštní upozornění: podávání přípravku pacientům s chronickou infekcí nebo pacientům, kteří mají v anamnéze rekurentní infekce, je nezbytná zvýšená opatrnost (viz bod 4.3). Před zahájením léčby musejí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu, Uzpruvo nesmí být podán pacientům s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3). Systémové reakce: byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity, anafylaktické reakce a angioedém. Během léčby je nutno pravidelně vyhodnocovat rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění. Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny (jako je Bacillus Calmette a Guérin (BCG)) nebyly podávány souběžně s přípravkem Uzpruvo. Balení na trhu: přípravek Uzpruvo je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku. Podmínky uchovávání: uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C (viz bod 6.3). Datum poslední revize textu: 5. 1. 2024. Registrační číslo: Uzpruvo 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. EU/1/23/1784/001/ Uzpruvo 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: EU/1/23/1784/004. Držitel rozhodnutí o registraci: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4. 8. Před předepsáním přípravku se seznamte s úplným souhrnem údajů o přípravku. Přípravek je vázán na lékařský předpis a není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Zastoupení v ČR: STADA PHARMA CZ, s. r. o., Siemencova 2717/4, 150 00 Praha 5 – Stodůlky, + 420 257 888 111, www.stada-pharma.cz Vytvořeno pro mne Nový biosimilární ustekinumab od STADA Evropský výrobní1 a dodavatelský řetězec** Ekvivalentní účinnost, bezpečnost a imunogenicita s referenčním přípravkem†2 Předplněná stříkačka šetrná k pacientům: snadná manipulace, tenčí jehla††, bez latexu‡1,3 Nákladově efektivní varianta umožňující lepší přístup k léčbě ustekinumabem VYSOCE KVALITNÍ ALTERNATIVA PRO ANNU, 38 LET* LP Uzpruvo® není v současné době schválen pro indikaci k léčbě ulcerózní kolitidy (protože originátor má pro tuto indikaci stále výhradní právo)
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=