PM-AT-CZ-00015; 08/2023 • 1600 mg mesalazinu v 1 tabletě2 • Díky technologii Opticore akcelerovaně uvolňuje 5-ASA v distálním ileu a colon i v případě nízké hodnoty pH3 • Dávkování 1 x denně v rozmezí 4,8 – 3,2 – 1,6 g2 Zkrácená informace o přípravku Název přípravku: Asacol 1600 mg tablety s řízeným uvolňováním. Složení: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 1600 mg mesalazinu. Terapeutické indikace: Přípravek je indikován k léčbě mírné až středně závažné ulcerózní kolitidyv akutní fázi a k udržení onemocnění v remisi. Dávkování a způsob užívání: Dávkování: Dospělí včetně starších pacientů (>65 let): Dávka má být upravena individuálně v závislosti na závažnosti onemocnění a toleranci léčby. Akutní fáze: Při exacerbaci může být dávka zvýšena až na 4800 mg denně. Podává se v jedné denní dávce nebo rozděleně ve 2 až 3 dílčích dávkách. Po dosažení remise je třeba dávku postupně snižovat až na udržovací dávku. Udržovací léčba: 1600 mg jednou denně. Způsob podání: Tablety se podávají perorálně, s jídlem nebo bez něj, musí se polykat vcelku a zapíjejí se vodou. Nesmí se kousat, drtit nebo lámat. Kontraindikace: Hypersenzitivita na salicyláty (včetně mesalazinu) nebo na kteroukoli pomocnou látku. Závažná porucha funkce jater nebo ledvin. Významné interakce: U pacientů léčených současně azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo thioguaninem je potřeba vzít v úvahu možnost zvýšení jejich myelosupresivního účinku, což může vyústit ve výskyt život ohrožující infekce. Omezené údaje naznačují, že mesalazin může snižovat antikoagulační účinek warfarinu. Opatrnost je potřeba při současném podávání mesalazinu s nefrotoxickými látkami včetně nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) a azathioprinu nebo methotrexatu, protože mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků na ledviny. Hlavní nežádoucí účinky: Byly hlášeny orgánově specifické nežádoucí účinky postihující srdce, plíce, játra, ledviny, slinivku břišní, kůži a podkožní tkáně. Ve studiích během vývoje přípravku byly nejčastěji hlášeny bolest hlavy (1,7%), hematurie (1,7%), bolest břicha (1,5%), ulcerózní kolitida (1,5%) a proteinurie (1,5%). Pokud se vyskytnou příznaky akutní nesnášenlivosti, jako jsou břišní křeče, akutní bolest břicha, horečka, silná bolest hlavy a vyrážka, musí být léčba okamžitě ukončena. V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Výskyt hlavních nežádoucích účinků podle četnosti: Časté: Dyspepsie, vyrážka. Méně časté: eozinofilie, parestézie, kopřivka, svědění, pyrexie, bolest na hrudi. Další informace viz úplný souhrn údajů o přípravku. Upozornění: Před zahájením a v průběhu léčby by měly být na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře provedeny krevní testy (diferenciální krevní obraz, parametry jaterních funkcí jako ALT a AST; sérový creatinin) a vyšetření moči (testovací proužky).Asacol se nemá používat u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů, u nichž se během léčby rozvinula porucha funkce ledvin, je potřeba zvážit nefrotoxicitu způsobenou mesalazinem a okamžitě ukončit léčbu. Doporučuje se sledovat funkci ledvin před zahájením a v průběhu léčby. Byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100% obsahem mesalazinu, proto je doporučeno při léčbě zajistit dostatečný příjem tekutin. Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích účinků. Velmi vzácně byly zaznamenány případy závažných krevních dyskrazií, léčbu přípravkem Asacol je potřeba okamžitě ukončit, existuje-li podezření na krevní dyskrazii nebo objevily-li se příznaky krevní dyskrazie. Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů. Byly vzácně hlášeny srdeční hypersenzitivní reakce (myokarditida a perikarditida) vyvolané mesalazinem, při podezření na tyto reakce se již nesmí léčba přípravkem Asacol opakovat. U pacientů s alergickou myokarditidou nebo perikarditidou v anamnéze bez ohledu na její původ je potřeba dbát zvýšené opatrnosti. Pacienty s onemocněním plic, zejména astmatiky, je potřeba během léčby přípravkem Asacol velmi pečlivě sledovat. Pacienti, u nichž se vyskytly nežádoucí účinky během léčby sulfasalazinem, musí být pod přísným lékařským dohledem. Léčbu je potřeba okamžitě ukončit, pokud jsou zaznamenány jakékoliv příznaky akutní intolerance, jako např. břišní křeče, akutní bolest břicha, horečka, silná bolest hlavy a vyrážka. Při výskytu žaludečních nebo dvanácterníkových vředů je potřeba zahájit léčbu s opatrností. U starších pacientů je potřeba podávat přípravek Asacol s opatrností, má se podávat jen pacientům s normální funkcí ledvin a jater nebo s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a jater. K účinku u dětí a dospívajících je k dispozici pouze omezená dokumentace. Podmínky uchovávání: Nevyžadují se žádné zvláštní podmínky. Datum poslední revize textu: 9. 6. 2023. Držitel rozhodnutí o registraci: Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Německo. Výdej a hrazení: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dříve, než přípravek předepíšete, seznamte se, prosím, s úplnou informací o přípravku. Úplnou informaci obdržíte na adrese společnosti Tillotts Pharma Czech s.r.o., Budějovická 1550/15a, 140 00, Praha 4. Reference: 1. Varum F et al. Int J Pharm 2020; 583: 119372. 2. SPC přípravku Asacol 1600 mg, datum revize textu 9.6.2023. 3. Kubova K et al. Čes. Slov.Farm. 2020; 69. Tableta s řízeným uvolňováním díky inovativní technologii1
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=