ZAZNĚLO NA XXXVII. sjezdu českých a slovenských alergologů a klinických imunologů – On-line: 8.–9. 10. 2020

D o l ů s e o s i n o fi l y . D o l ů s e x a c e r b a c í . N a h o r u s F E V ₁ . V p ř e d d o ž i v o t a . . . ¹  ² F U N K C E P L I C E X A C E R B A C E K V A L I T A Ž I V O T A ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnos- ti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Zkrácená informace o přípravku CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Kvalitativní a kvantitativní složení: Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje reslizumabum 25 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje reslizumabum 100 mg. Reslizumab je humanizovaná monoklonální pro- tilátka vytvářená myšími myelomovými buňkami (NS0) technologií rekombinantní DNA. Indikace: Přípravek CINQAERO je indikován jako doplňková léčba u dospělých pacientů se závažným eozinofilním astmatem nedostatečně kontrolovaným i přes užívání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů plus dalšího léčivého přípravku pro kon- trolu astmatu. Dávkování a způsob podání: Přípravek CINQAERO musí předepisovat lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou výše zmíněné indikace. Dávk- ování: Doporučená dávka založená na tělesné hmotnosti je 3 mg/kg podávaná jednou za čtyři týdny. Přípravek CINQAERO je určen pro dlouhodobou léčbu. Rozhodnutí o pokračování léčby je třeba učinit nejméně jednou za rok podle závažnosti onemocnění a úrovně kontroly exacerbací. Způsob podání: Intravenózní podání. Přípravek CINQAERO je určen pouze pro intravenózní infuzi. Nesmí být podáván subkutánně, perorálně ani intramuskulárně. Do infuzního vaku obsahujícího 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) se nadávkuje odpovídající dávka přípravku CINQAERO. Objem roztoku (v ml) z injekční lahvičky (lahviček), který je třeba podat, se vypočítá následujícím způsobem: 0,3 x tělesná hmotnost pacienta (v kg). Naředěný léčivý přípravek se poté podává jako 20-50minutová intravenózní infuze skrze sterilní apyrogenní jednorázový infuzní filtr snízkouvazbouproteinů (0,2 µ m). Přípravek CINQAERO se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako neředěný koncentrát. Infuze musí být okamžitě ukončena, pokud se u pacienta dostaví hypersenzitivní reakce na reslizumab nebo na kterou- koli pomocnou látku. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Reslizumab se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu. Během léčby se mohou vyskytovat příznaky související s astmatem nebo exacerbace. Pacientům je nutno sdělit, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě, že je astma nadále nezvládnuté nebo se po zahájení léčby zhorší. Hypersenzitivita a reakce v místě aplikace: V souvislosti s podáváním reslizumabu byly hlášeny akutní systémové reakce, včetně anafylaktické reakce. Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány během infuze nebo do 20 minut po jejím dokončení. Během podávání reslizumabu a po odpovídající dobu po jeho podání pacienti mají být sledováni. Pokud dojde k anafylaktické reakci, podávání reslizumabu musí být okamžitě zastaveno a musí být zahájena vhodná léčba. Infekce parazity (helmintóza): Eozinofily mohou být součástí imunologické odpovědi na některé helmintické infekce. Pacienti s již existující helmintickou infekcí musí být přeléčeni ještě před zahájením léčby reslizumabem. Pokud budou pacienti infikováni během léčby reslizum- abem a nezareagují na léčbu antihelmintiky, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy inter- akce: S reslizumabem nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí. Údaje in vitro naznačují, že není pravděpodobné, že by IL-5 a reslizumab ovliňovaly aktivitu CYP1A2, 3A4 nebo 2B6. Na základě vlastností resli- zumabu se neočekávají mezilékové interakce. Reslizumab nebyl studován u pacientů současně užívajících jiné imu- nosupresivní léčivé přípravky než perorální kortikosteroidy (oral corticosteroids, OCS); proto je profil bezpečnosti a účinnosti reslizumabu u těchto pacientů neznámý. Resli- zumab nebyl studován u pacientů, kterým byly podány živé vakcíny. Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob, kterým byly podány živé vakcíny, na pacienty užívající reslizumab, ani o odpovědi pacientů užívajících reslizumab po provedení nové imunizace. Těho- tenství, kojení a fertilita: Údaje o podávání reslizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Podávání přípravku CINQAERO během těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Není známo, zda se reslizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. U člověka se během několika prvních dnů po poro- du mohou předávat protilátky novorozencům mateřským mlékem. V tomto krátkém období nelze vyloučit riziko pro kojence. Poté je možné přípravek CINQAERO používat během kojení tam, kde je to vhodné. Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka. Dostupné neklinické úda- je nenaznačují vliv na fertilitu. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Přípravek CINQAERO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo ob- sluhovat stroje. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby, který se vyskytl cca u 2 % pacientů, byla zvýšená kreatinfosfokináza v krvi. Anafylaktická reakce se projevila u méně než 1 % pacientů. Podrobnější informace o nežádoucích účincích naleznete v Souhrnu údajů o přípravku. Žádáme zdravotnické pra- covníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 , http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadou- ci-ucinek. Předávkování: Nejvyšší jednotlivá uváděná dávka podaná intravenózně byla 12,1 mg/kg a neměla pro pacienta žádné klinické následky. Při předávkování se doporučuje sledovat, zda pacient nevykazuje známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a zajistit vhodnou symptomatickou léčbu. Druh obalu a obsah balení: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla třída I uza- vřená zátkou z butylové pryže potaženou kopolymerem polyethylenu a tetrafluorethylenu s hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem. Velikost balení: 1 in- jekční lahvička. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním: Přípravek CINQAERO je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce na jednorázové použití. Infuzní roztok je určen pouze pro intra- venózní podání výhradně po naředění a musí být připraven s použitím aseptické techniky podle doporučeného pos- tupu. Více informací o zacházení s přípravkem naleznete v Souhrnu údajů o přípravku. Držitel rozhodnutí o regis- traci: Teva Pharmaceuticals Limited; Ridings Point, Whistler Drive; Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX; Velká Británie. Datum první registrace: 16.8.2016. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se, prosím s úplným souhrnem údajů o přípravku. *Ne všichni pacienti zahrnutí do studijních populací spadají do indikace, která byla pro přípravek CINQAERO ® schválena v Evropě. Přípravek CINQAERO ® by měl být předepsán pouze v souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) a měl by být používán u pacientů, pro které je indikován. Reference: 1. Souhrn údajů o přípravku CINQAERO ® 2. Castro M, Zangrilli J, Wechsler ME et al. Lancet Respir Med, 2015; 3: 355-66. 3. Global Strategy for Asthma Management and Prevention. Global Initiative for Asthma (GINA) 2015. Available from: http://www.ginasthma.org. Accessed March 2016. 4. Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL et al. Eur Respir J, 2014; 43: 343-73. Těžké eosinofilní astma mění životy. 3,4 Nová anti-IL5 terapie přípravkem CINQAERO ® pomůže kontrolovat počet eozinofilů. CINQAERO ® prokazatelně snižuje exacerbace, zlepšuje FEV 1 a kvalitu života dospělých s těžkým astmatem a krevními eozinofily ≥ 400 buněk / μ L, které zůstávají nedostatečně kontrolovány navzdory standardní péči. 1,2 Studie prokázaly, že tři účinky přípravku CINQAERO ® nastupují rychle a přetrvávají.. *1,2 Tři účinky přípravku CINQAERO ® - nově dostupné přídavné terapie pro dospělé pacienty s těžkým eosinofilním astmatem, které je nedostatečně kontrolováno vysokými dávkámi inhalačních kortikoidů a dalšími léčivými přípravky udržovací terapie. 1,2 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Sokolovská 651/136A, 180 00 Praha 8, www.teva.cz Schvalovací kód: CZ/RESP/17/0016