ZAZNĚLO NA XXXVII. sjezdu českých a slovenských alergologů a klinických imunologů – On-line: 8.–9. 10. 2020

již od 5 let 1 Rychle a dlouhodobě působící bronchodilatans 1, * Přehledné počítadlo dávek 1 Silný inhalační steroid 1 Fixní kombinace flutikazon propionátu a formoterol fumarátu CEEEM/FL-20004 *Flutiform není indikován jako úlevové antiastmatikum ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Flutiform 50/5 mcg, 125/5 mcg, 250/10mcg v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu. Složení: fluticasoni propionas 50, 125, resp. 250 mcg a 5, 5, resp. 10 mcg formoteroli fumaras dihydricus v jedné odměřené dávce. Indikace: Pravidelná léčba astmatu, kdy je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β 2 - agonisty): u pacientů, kteří nejsou pod adekvátní kontrolou pomocí inhalačních kortikosteroidů a inhalovaného krátkodobě působícího β 2 -agonisty užívaného dle potřeby nebo u pacientů, kteří jsou již pod adekvátní kontrolou pomocí inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β 2 - agonisty. Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů je indikován od 5 let věku, Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů je indikován od 12 let věku, Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů je indikován pouze u dospělých. Dávkování: Dospělí, dospívající a děti od 5 let 2x denně 2 inhalační vstřiky. Kontraindikace: Hypersenzitivita na některou z léčivých látek nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Zvláštní upozornění: Je třeba opatrnosti při podávání pacientům s plicní tuberkulózou, tuberkulózou v klidovém stádiu, nebo pacientům s mykotickými, virovými nebo jinými infekcemi dýchacích cest, také u pacientů s tyreotoxikózou, feochromocytomem, diabetem mellitus, neléčenou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízké hladině draslíku v séru, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí, aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie nebo těžké srdeční selhání. Zvláštní opatrnost se doporučuje u nestabilního astmatu s variabilním užíváním úlevových brochodilatátorů a u akutního těžkého astmatu. Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s existujícím prodloužením QTc intervalu a u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Může se vyskytnout paradoxní bronchospazmus s okamžitým zesílením sípání a dušnosti po podání dávky, systémové účinky se mohou vyskytnout s mnohem menší pravděpodobností než u perorálně užívaných kortikosteroidů. Zahájení používání přípravku Flutiform není vhodné během exacerbace onemocnění, při výrazném nebo akutním zhoršení astmatu. Léčba se nemá přerušovat náhle vzhledem k riziku exacerbace onemocnění. Užívání přípravku Flutiform u dětí do 5 let se nedoporučuje. Interakce: Současná léčba s inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, nelfinavir, sachinavir, ketokonazol, telithromycin) může zvyšovat riziko nežádoucích účinků. β-agonisté mohou akutně zhoršit změny na EKG a/nebo hypokalémii vzniklou při podání diuretik nešetřících draslík (např. smyčková nebo thiazidová diuretika). Deriváty xantinu a glukokortikosteroidy mohou zvýšit případný hypokalemický účinek β-agonistů. L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin a alkohol mohou mít negativní vliv na toleranci srdce k β 2 -sympatomimetikům. Je třeba opatrnosti při současně podávané anestézii s halogenovanými uhlovodíky nebo při současném užívání jiných β-adrenergních léčiv. Je třeba opatrnosti při současné léčbě tricyklickými antidepresivy, léky prodlužujícími QT c interval nebo inhibitory monoaminooxidázy, včetně látek s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, a během dvou týdnů po jejich vysazení. β-blokátory a formoterol-fumarát mohou při současném podání vzájemně inhibovat svůj účinek. Těhotenství a kojení: Podávání přípravku Flutiform během těhotenství se nedoporučuje a měl by se užívat v těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží nad možnými riziky. Nelze vyloučit riziko pro kojence. Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Flutiform. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: Méně časté: poruchy spánku, bolest hlavy, třes, závratě, palpitace, ventrikulární extrasystoly, exacerbace astmatu, dysfonie, podráždění hrdla, sucho v ústech, vyrážka. Může se vyskytnout paradoxní bronchospazmus s okamžitým zesílením sípotu a dušnosti po podání dávky. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Nádobka obsahuje kapalinu pod tlakem. Nádobku nevystavujte teplotám nad 50 °C, nepropichujte, nerozbíjejte ani nespalujte, i když se zdá prázdná. Velikost balení: 120 inhalačních vstřiků v inhalátoru. Držitel rozhodnutí o registraci: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13, Turm 24, OG 15, Vídeň, Rakousko. Registrační čísla: 14/553-555/12-C. Datum revize textu: 1.4.2020. Před použitím přípravku se seznamte s úplnou informací o přípravku. Přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Mundipharma GesmbH. Austria organizační složka ČR Karolinská 650/1, 186 00 Praha 8-Karlín, www.mundipharma.cz 1. SPC přípravku Flutiform, datum poslední revize textu 1. 4. 2020.