ZAZNĚLO NA XXXVII. sjezdu českých a slovenských alergologů a klinických imunologů – On-line: 8.–9. 10. 2020

Zkrácená informace o léčivém přípravku ORALAIR 100 IR & 300 IR, sublingvální tablety Úvodní léčba; ORALAIR 300 IR, sublingvální tablety Udržovací léčba Složení Allergenorum pollinum graminium extractum: srha laločnatá (Dactylis glomerata L.), tomka vonná (Anthoxanthum odoratum L.), jílek vytrvalý (Lolium perenne L.), lipnice luční (Poa pratensis L.) a bojínek luční (Phleum pratense L.)…100 IR nebo 300 IR v jedné sublingvální tabletě. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy. Terapeutické indikace Léčba alergické rinitidy způsobené pyly trav s konjunktivitidou nebo bez konjunktivitidy u dospělých, dospívajících a dětí (starších 5 let) s klinicky relevantními symptomy a potvrzené pozitivním kožním testem a/nebo pozitivním titrem IgE, specifickým pro pyly trav . Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem ORALAIR smí předepisovat a zahajovat lékař, který je odpovídajícím způsobem vyškolen a má odpovídající zkušenosti s léčbou alergických onemocnění. V případě pediatrické léčby musí být lékař patřičným způsobem vyškolen a mít odpovídající zkušenost s léčbou dětí. Pacient má užít první tabletu pod dohledem lékaře a má být po dobu 30 minut sledován. Dávkování Léčba sestává z úvodní léčby (včetně 3denní fáze navyšování dávky) a udržovací léčby. Úvodní léčba odpovídá prvnímu měsíci léčby přípravkem ORALAIR 100 IR a 300 IR sublingvální tablety: Den 1 1 x 100 IR tableta Den 2 2 x 100 IR tablety Den 3 1 x 300 IR tableta Den 4 1 x 300 IR tableta Den 5 1 x 300 IR tableta. Den 30 1 x 300 IR tableta. Od druhého měsíce následuje udržovací léčba jednou sublingvální tabletou přípravku ORALAIR 300 IR denně až do konce pylového období. Léčba by měla být zahájena přibližně 4 měsíce před očekávaným nástupem pylové sezóny a musí pokračovat až do konce pylové sezóny. Pokud během první pylové sezóny nedojde k re- levantnímu zlepšení příznaků, není k pokračování v léčbě žádná indikace. Obecně pokud se léčba přeruší na dobu kratší než 7 dní, má se poté v léčbě pokračovat. Pokud by přerušení trvalo déle než 7 dní, doporučuje se v léčbě pokračovat za lékařského dohledu. Zvláštní populace S imunoterapií přípravkemORALAIR u pacientů starších 50 let nejsou žádné klinické zkušenosti. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku ORALAIR u dětí ve věku do 5 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje o léčbě dětí přípravkem ORALAIR po dobu delší než jednu sezónu travních pylů. U dospívajících a dětí starších než 5 let se používá stejné dávkování jako u dospělých. Způsob podání Tableta se musí vložit pod jazyk a nechat zcela rozpustit pod jazykem (po dobu alespoň 1 min) a pak spolknout. Doporučuje se užívat tablety během dne, pokud jsou prázdná ústa. Kontraindikace Přecitlivělost na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - Závažné a/nebo nestabilní astma (FEV1< 70 % předpovídané hodnoty); - Závažná imunitní nedostatečnost nebo au- toimunitní onemocnění; - Maligní onemocnění (například karcinom); - Záněty v ústní dutině (například lichen planus, vředy v ústní dutině nebo orální mykóza); Zvláštní upozornění a opatření pro použití V případech chirurgického zákroku v ústní dutině, včetně extrakce zubů, je třeba léčbu přípravkemORALAIR přerušit až do úplného zahojení. Specifická imunoterapie u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) by se měla vždy pečlivě zvážit. Vzhledem k přítomnosti laktosy by pacienti se vzácný- mi dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktosy, vrozený deficit laktasy nebo glukoso-galaktosová malabsorpce neměli tento léčivý přípravek užívat. V souvislosti se sublingvální imunoterapií tabletami byla hlášena eozinofilní ezofagitida. Pokud se během léčby pří- pravkem ORALAIR vyskytnou závažné nebo přetrvávající gastroezofageální příznaky, včetně dysfagie nebo bolesti na hrudi, léčba musí být přerušena a pacient vyšetřen svým lékařem. Léčba může být obnovena pouze podle pokynů lékaře. Pacienti užívající beta-adrenergní blokátory nemusejí odpovídat na běžné dávky adrenalinu používané k léčbě závažných systémových reakcí, včetně anafylaxe. Beta-adrenergní blokátory antagonizují kardiostimulační a bronchodilatační účinky adrenalinu. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V klinických hodnoceních s přípravkem ORALAIR, ve kterých pacienti mohli užívat léčbu alergických symptomů (antihistaminika, steroidy), nebyly hlášeny žádné interakce. Nejsou k dispozici žádné údaje o možných rizicích souběžné imunoterapie s dalšími alergeny během léčby přípravkem ORALAIR. Závažné alergické reakce mohou být léčeny adrenalinem. Účinky adrenalinu mohou být potencovány u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) s možnými smrtelnými ná- sledky. Klinické zkušenosti týkající se souběžné vakcinace a léčby přípravkem ORALAIR nejsou k dispozici. Očkovat bez přerušení léčby přípravkem ORALAIR lze po lékařském vyhodnocení celkového zdravotního stavu pacienta.Nejsou k dispozici žádné údaje o možných rizi- cích souběžné imunoterapie s dalšími alergeny během léčby přípravkemORALAIR. Závažné alergické reakce mohou být léčeny adrenalinem. Účinky adrenalinu mohou být potencovány u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) s možnými smrtelnými následky. Klinické zkušenosti týkající se souběžné vakcinace a léčby přípravkemORALAIR nejsou k dispozici. Očkovat bez přerušení léčby přípravkemORALAIR lze po lékařském vyhodnocení celkového zdravotního stavu pacienta . Fertilita, těhotenství a kojení Klinické údaje o užívání přípravku ORALAIR u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se zahájení alergenové imunoterapie v těhotenství. Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, lze pokračovat v užívání přípravku ORALAIR pokud je to nutné, avšak za pečlivého dohledu. Není známo, zda se extrakty alergenů pylů 5 trav vylučují do lidského mateřského mléka. Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se zahájení alergenové imunoterapie v průběhu kojení. Nicméně systémová expozice léčivé látky přípravku ORALAIR je u kojící matky zanedbatelná, a proto je možné zvážit užívání přípravku ORALAIR během kojení na základě posouzení prospěš- nosti léčby promatku a prospěšnosti kojení pro dítě. Nejsou k dispozici žádné údaje o ovlivnění fertility u člověka. S účinnou látkou přípravku ORALAIR nebyly provedeny žádné studie fertility na zvířatech. Nicméně histopatologická vyšetření samčích a samičích reprodukčních orgánů ve studiích toxicity po opakovaných dávkách extraktů alergenů pylů 5 trav neukázala žádné nežádoucí nálezy . Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek ORALAIR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky Během léčby přípravkem ORALAIR jsou pacienti vystaveni alergenům, které mohou způsobit reakce v místě aplikace a/nebo systémové alergické symptomy. Proto lze během terapie očekávat reakce v místě aplikace (např. svědění v ústech a podráždění v krku). Pokud pacient během léčby zaznamená reakce v místě aplikace, je možné zvážit symptomatickou léčbu (například antihistaminiky). Tak jako u každé alergenové imunoterapie se mohou objevit závažné alergické reakce včetně závažné laryngofaryngeální poruchy a systémových alergických reakcí (např. náhlé vzplanutí onemocnění postihujícího pokožku, sliznice nebo obojí, útlum dýchání, přetrvávající trávicí příznaky nebo snížený krevní tlak a/nebo související příznaky). Informujte pacienta o možných souvisejících příznacích a poučte jej o nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a přerušit léčbu při jejich výskytu. Léčbu lze znovu zahájit pouze na radu lékaře. Pediatrická populace Obecně, bezpečnostní profil u pediatrické populace je podobný profilu dospělých. Následující uvedené reakce byly hlášeny s vyšším výskytemu pediatrické populace než u dospělých: kašel, nosofaryngitida, otok úst (velmi často), orální alergický syndrom, cheilitida, glositida, sevřené hrdlo, ušní diskomfort (často). Navíc k tabulkovému přehledu, se u dětí a dospívajících vyskytly následující nežádoucí účinky: tonsilitida, bronchitida (často), bolest na hrudi (méně často). Po uvedení na trh Navíc byly po uvedení na trh u dospělých, dospívajících a dětí hlášené následující nežádoucí účinky: exacerbace astmatu, systémová alergická reakce, eozi- nofilní ezofagitida. Frekvence těchto nežádoucích účinků při léčbě přípravkem ORALAIR není známá. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Jestliže jsou užívány vyšší než doporučené denní dávky, zvyšuje se riziko nežádoucích účinků včetně systémových nežádoucích účinků nebo závažných místních nežádoucích účinků. V případě výskytu závažných příznaků, například angioedému, obtíží při polykání, obtíží při dýchání, změny hlasu nebo pocitu plnosti v hrdle je nutno ihned vyhledat lékařskou pomoc. V případě předávkování je třeba tyto nežádoucí účinky léčit symptomaticky. Farmakoterapeutická skupina : extrakt alergenů, pyly trav ATC kód: V01AA02 Seznampomocných látek - Manitol (E421); - Mikrokrystalická celulosa; - Sodná sůl kroskarmelosy; - Koloidní bezvodý oxid křemičitý; - Magnesium stearát; - Monohydrát laktosy. Doba použitelnosti 3 roky Zvláštní opatření pro uchovávání Tyto léčivé přípravky nevyžadu- jí žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Chraňte před mrazem. Druh obalu a obsah balení Úvodní léčba 1 x 3 sublingvální tablety 100 IR v malém blistru + 1 x 28 sublingválních tablet 300 IR v blistru. Každý blistr (Alu/alu) sestává z filmu (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid) na jedné straně a za horka přitavené fólie (aluminium) pokryté lakem (vinyl) na druhé straně. Udržovací léčba 1 x 30 sublingválních tablet 300 IR v blistru (Alu/alu) sestávajícím z filmu (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid) na jedné straně a za horka přitavené fólie (aluminium) pokryté lakem (vinyl) na druhé straně. Balení s 1 nebo 3 blistry. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení . DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STALLERGENES 6 Rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Francie Tel: 0033 (0) 1 55 59 20 00 Fax: 0033 (0) 155 59 21 68 Registrační číslo(a) ORALAIR 100 IR & 300 IR - 59/160/10-C ORALAIR 300 IR - 59/159/10-C DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. 2. 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 12. 7. 2013 DATUM REVIZE TEXTU 17. 1. 2020 . Úplnou informaci o léčivém přípravku získáte v SPC. Výdej léku je vázaný na lékařský předpis. Lék je částečně hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobnější informace získáte na adrese: Stallergenes CZ s.r.o., Evropská 859/115a, 160 00 Praha 6, tel.: 222 515 342, 255 711 690, www.stallergenesgreer.cz, cz.info@stallergenesgreer.com PROČ BYSTE TO NEUDĚLALI? POKUD BYSTE MOHLI DAROVAT KRÁSNÝ OKAMŽIK… Alergenová imunoterapie nabízí lidem, jako je Jakub, nejen úlevu od příznaků, ale řeší skutečnou příčinu jejich onemocnění 1 . Dopřejte svým pacientům možnost strávit kvalitní čas se svými blízkými. CZ-ORA-DOC-4720-exp1121 Nabídněte svým pacientům 1. Pawankar R, et al. (Eds). WAOWhite Book on Allergy 2013 Update. Available at: http://www.worldallergy.org/definingthespecialty/white_book.php. Last accessed 24 January 2019