Zkrácená informace o přípravku Beklometason/Formoterol Cipla 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka Název: Beklometason/Formoterol Cipla 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu. Účinné látky: Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje 100 μg beklometason-dipropionátu a 6 μg dihydrátu formoterol-fumarátu. To odpovídá podané dávce (vstřiku) 84,6 μg beklometason-dipropionátu a 5,0 μg dihydrátu formoterol-fumarátu. Léková forma: Roztok k inhalaci v tlakovém obalu. Indikace: Pravidelná léčba bronchiálního astmatu tam, kde je vhodný kombinovaný přípravek (inhalační kortikosteroid a ß2-agonista s dlouhodobým účinkem). Symptomatická léčba pacientů s těžkou CHOPN (FEV1 < 50%) a anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají signifikantní symptomy navzdory pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatancii. Dávkování: Beklometason-dipropionát v přípravku Beklometason/Formoterol Cipla je charakterizován distribucí extrémně malých (extra fine) částic, což znamená, že má vyšší účinek než beklometason-dipropionát v lékové formě, která neobsahuje tyto velmi malé částice. Astma: Udržovací léčba: Dospělí: jeden nebo dva vdechy 2× denně, maximální denní dávka 4 vdechy. Udržovací léčba a úlevová léčba: Dospělí: doporučená udržovací dávka je 1 vdech 2× denně. Při zhoršení příznaků inhalovat další 1 dávku. Pokud symptomy přetrvávají i po několika minutách po podání, je třeba inhalovat další dávku. Maximálně 8 dávek denně. Pacientům je potřebné zdůraznit, že je třeba vždy mít přípravek k dispozici pro akutní použití. Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. CHOPN: Dospělí: 2 vdechy 2× denně. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Upozornění: Používat s opatrností u pacientů se srdečními arytmiemi, idiopatickou subvalvulární stenosou aorty, vážnými srdečními onemocněními, oklusivním vaskulárním onemocněním, arteriální hypertenzí a aneurysmatem, s prodlouženým QTc intervalem, s tyreotoxikosou, diabetem mellitem, feochromocytomem a neléčenou hypokalemií. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s tuberkulózou, plísňovými nebo virovými infekcemi v dýchacích cestách. Nemá se používat jako první přípravek k léčbě astmatu. U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt pneumonie. V jedné dávce je malé množství ethanolu. Interakce: Nutná opatrnost při užívání silných inhibitorů CYP3A (např. ritonaviru, kobicistatu). Beta-blokátory (včetně očních kapek) mohou snížit účinek formoterolu. Současné užívání jiných beta-adrenergních léčivých přípravků může mít aditivní účinky. Současná léčba s chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiazinem, antihistaminiky, inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může prodloužit QTc interval a zvýšit riziko komorových arytmií. L-dopa, L-thyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit srdeční toleranci vůči ß2-sympatomimetikům. Současná léčba s inhibitory monoaminooxidázy včetně látek s podobnými vlastnostmi (furazolidon a prokarbazin) může zvýšit krevní tlak. Při narkóze halogenovanými uhlovodíky je zvýšené riziko arytmií. Současné léčení xantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky může potencovat možný hypokalemický účinek ß2-agonistů. Současná léčba digitalisovými glykosidy může zvýšit citlivost vůči arytmiím. Těhotenství a kojení: V průběhu těhotenství a kojení se může použít pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převýší možná rizika. Schopnost řídit a obsluhovat stroje: Nemá žádný nebo má nepatrný vliv. Nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky: faryngitida, orální kandidóza, pneumonie (u pacientů s CHOPN), bolest hlavy, dysfonie. Další nežádoucí účinky viz plná verze souhrnu údajů o přípravku. Doba použitelnosti: 21 měsíců. Uchovávání: Před výdejem pacientovi: Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C) maximálně 18 měsíců. Po vydání pacientovi: Uchovávejte při teplotě do 25 °C maximálně 3 měsíce. Nádobka obsahuje roztok pod tlakem. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C. Nepropichujte nádobku. Balení: Jedna tlaková nádobka poskytující 120 dávek. Držitel rozhodnutí o registraci: Cipla Europe NV, De Keyserlei, 60C, Bus-1301, 2018 Antverpy, Belgie. Registrační číslo: 14/496/21-C. Datum revize textu: 16. 12. 2024. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Zkrácená informace o přípravku Beklometason/Formoterol Cipla 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka Název: Beklometason/Formoterol Cipla 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu. Účinné látky: Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje 200 μg beklometason-dipropionátu a 6 μg dihydrátu formoterol-fumarátu. To odpovídá podané dávce (vstřiku) 169,2 μg beklometason-dipropionátu a 5,0 μg dihydrátu formoterol-fumarátu. Léková forma: Roztok k inhalaci v tlakovém obalu. Indikace: Pravidelná léčba bronchiálního astmatu u dospělých tam, kde je vhodný kombinovaný přípravek (inhalační kortikosteroid a ß2-agonista s dlouhodobým účinkem). Dávkování: Beklometason-dipropionát v přípravku Beklometason/Formoterol Cipla je charakterizován distribucí extrémně malých (extra fine) částic, což znamená, že má vyšší účinek než beklometason-dipropionát v lékové formě, která neobsahuje tyto velmi malé částice. Astma: Udržovací léčba: Dospělí: dvě inhalační dávky 2x denně. Maximální denní dávka jsou 4 inhalační dávky. Přípravek se používá pouze jako udržovací léčba. Pacienty je třeba upozornit, že mají mít stále u sebe rychle působící bronchodilatační přípravek pro potřeby akutního podání. Beklometason/Formoterol Cipla 200/6 nemá být používán jako léčba postupným snižováním dávky („step down“ léčba). K tomu je k dispozici stejný přípravek s nižší silou. Přípravek nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let. Kontraindikace, upozornění, interakce, těhotenství a kojení, schopnost řídit a obsluhovat stroje, nežádoucí účinky: viz výše Zkrácená informace o přípravku Beklometason/Formoterol Cipla 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka. Doba použitelnosti, uchovávání, balení: viz výše Zkrácená informace o přípravku Beklometason/Formoterol Cipla 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka. Držitel rozhodnutí o registraci: Cipla Europe NV, De Keyserlei, 60C, Bus-1301, 2018 Antverpy, Belgie. Registrační číslo: 14/619/21-C. Datum revize textu: 15. 12. 2024. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s podrobnými informacemi v platném Souhrnu údajů o přípravku. Beklometason/ Formoterol Cipla Po každém stlačení nádobky (tedy po každé inhalaci) se ukazatel automaticky sníží o jednu dávku. ZHLUBOKA SE NADECHNOUT je extra fajn 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu s počítadlem dávek Distributor v ČR: S&D Pharma CZ, spol. s r. o. Písnická 22, 142 00 Praha 4 tel: +420 296 303 370, www.sdpharma.cz Určeno pro odbornou zdravotnickou veřejnost. Datum přípravy: květen 2026
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=