PROGRAM – XXXVII. sjezd českých a slovenských alergologů a klinických imunologů a XVI. kongres českých a slovenských imunologů

Unikátní složení 5 trav* Optimální dávka 300 IR 1 Předsezónnní a sezónní dávkovací protokol 1 Tableta 1 Prokázaná dlouhodobá účinnost až 2 roky po ukončení léčby 2 PRO PACIENTY S ALERGICKOU RÝMOU ZPŮSOBENOU PYLY TRAV *Extrakt z jílku vytrvalého, srhy laločnaté, tomky vonné, bojinku lučního a lipnice luční CZ-ORA-DOC-2620-exp0921 Zkrácená informace o léčivém přípravku ORALAIR 100 IR & 300 IR, sublingvální tablety Úvodní léčba; ORALAIR 300 IR, sublingvální tablety Udržovací léčba Složení Allergenorum pollinum graminium extractum: srha laločnatá (Dactylis glomerata L.), tomka vonná (Anthoxanthum odoratum L.), jílek vytrvalý (Lolium perenne L.), lipnice luční (Poa pratensis L.) a bojínek luční (Phleum pratense L.)…100 IR nebo300 IR v jedné sublingvální tabletě.Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy. Terapeutické indikace Léčba alergické rinitidy způsobenépyly trav s konjunktivitidounebobez konjunktivitidyudospělých,dospívajícíchadětí (starších5 let) s klinicky relevantními symptomyapotvrzenépozitivním kožním testema/nebopozitivním titrem IgE, specifickýmpropyly trav .Dávkovánía způsobpodání Léčbu přípravkemORALAIR smípředepisovata zahajovat lékař, který jeodpovídajícím způsobem vyškolenamáodpovídající zkušenosti s léčboualergickýchonemocnění.Vpřípaděpediatrické léčbymusíbýt lékařpatřičným způsobem vyškolenamítodpovídající zkušenost s léčboudětí.Pacientmáužítprvní tabletupoddohledem lékařeamábýtpodobu30minut sledován.DávkováníLéčba sestává zúvodní léčby (včetně3denní fáze navyšování dávky) a udržovací léčby.Úvodní léčba odpovídá prvnímuměsíci léčby přípravkemORALAIR 100 IR a 300 IR sublingvální tablety:Den 1 1 x 100 IR tabletaDen 2 2 x 100 IR tabletyDen 3 1 x 300 IR tabletaDen 4 1 x 300 IR tabletaDen 5 1 x 300 IR tableta.Den 30 1 x 300 IR tableta.Od druhéhoměsíce následuje udržovací léčba jednou sublingvální tabletou přípravkuORALAIR 300 IR denně až do konce pylového období. Léčba byměla být zahájena přibližně 4měsíce před očekávaným nástupem pylové sezóny amusí pokračovat až do konce pylové sezóny.Pokud během první pylové sezóny nedojde k relevantnímu zlepšení příznaků, není k pokračování v léčbě žádná indikace.Obecně pokud se léčba přeruší na dobu kratší než 7 dní,má se poté v léčbě pokračovat.Pokud by přerušení trvalo déle než 7 dní, doporučuje se v léčběpokračovat za lékařskéhodohledu.ZvláštnípopulaceS imunoterapiípřípravkemORALAIRupacientů starších50 letnejsou žádné klinické zkušenosti.PediatrickápopulaceBezpečnostaúčinnostpřípravkuORALAIRudětí ve věkudo5 letnebyladosud stanovena.Nejsoudostupné žádnéúdajeo léčbědětípřípravkemORALAIRpodobudelšínež jednu sezónu travníchpylů.Udospívajícíchadětí staršíchnež5 let se používá stejnédávkování jakoudospělých.ZpůsobpodáníTableta semusí vložitpod jazykanechat zcela rozpustitpod jazykem (podobualespoň1min)apak spolknout.Doporučuje seužívat tabletyběhemdne,pokud jsouprázdnáústa. Kontraindikace Přecitlivělostna kteroukolivpomocnou látkuuvedenou vbodě6.1; -Závažnéa/nebonestabilníastma (FEV1<70%předpovídanéhodnoty); -Závažná imunitnínedostateč- nostneboautoimunitníonemocnění; -Maligníonemocnění (například karcinom); -Záněty vústnídutině (například lichenplanus, vředy vústnídutiněneboorálnímykóza); Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití Vpřípadech chirurgického zákroku vústnídutině, včetněextrakce zubů, je třeba léčbupřípravkemORALAIRpřerušitaždoúplného zahojení.Specifická imunoterapieupacientů léčených tricyklickýmiantidepresivy a inhibitorymonoaminooxidázy (IMAO) by seměla vždy pečlivě zvážit.Vzhledem k přítomnosti laktosy by pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktosy, vrozený deficit laktasy nebo glukoso-galaktosovámalabsorpce neměli tento léčivý přípravek užívat.V souvislosti se sublingvální imunoterapií tabletami byla hlášena eozinofilní ezofagitida.Pokud se během léčby přípravkemORALAIR vyskytnou závažnénebopřetrvávajícígastroezofageálnípříznaky, včetnědysfagienebobolestinahrudi, léčbamusíbýtpřerušenaapacient vyšetřen svým lékařem.Léčbamůžebýtobnovenapouzepodlepokynů lékaře.Pacientiužívajícíbeta-adrenergníblokátorynemusejíodpovídatnaběžnédávkyadrenalinupoužívané k léčbě závažných systémových reakcí, včetněanafylaxe. Beta-adrenergní blokátory antagonizují kardiostimulační a bronchodilatační účinky adrenalinu. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V klinických hodnoceních s přípravkem ORALAIR, ve kterých pacienti mohli užívat léčbu alergických symptomů (antihistaminika, steroidy), nebyly hlášeny žádné interakce.Nejsou kdispozici žádné údaje omožných rizicích souběžné imunoterapie sdalšími alergeny během léčby přípravkemORALAIR.Závažné alergické reakcemohou být léčeny adrenalinem.Účinky adrenalinumohou být potencovány u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy a inhibitorymonoaminooxidázy (IMAO) smožnými smrtelnými následky.Klinické zkušenosti týkající se souběžné vakcinace a léčby přípravkemORALAIR nejsou k dispozici.Očkovat bez přerušení léčby přípravkemORALAIR lze po lékařském vyhodnocení celkového zdravotního stavu pacienta.Nejsou kdispozici žádnéúdajeomožných rizicích souběžné imunoterapie sdalšímialergenyběhem léčbypřípravkemORALAIR.Závažnéalergické reakcemohoubýt léčenyadrenalinem.Účinkyadrenalinumohoubýtpotencoványupacientů léčených tricyklickýmiantidepresivya inhibitorymonoaminooxidázy (IMAO) smožnými smrtelnýminásledky.Klinické zkušenosti týkající se souběžné vakcinacea léčbypříprav- kemORALAIRnejsou kdispozici.Očkovatbezpřerušení léčbypřípravkemORALAIR lzepo lékařském vyhodnocení celkového zdravotního stavupacienta .Fertilita, těhotenstvíakojení KlinickéúdajeoužívánípřípravkuORALAIRu těhotných žennejsou kdispozici.Studie reprodukční toxicityna zvířatechnenaznačujípříménebonepřímé škodlivéúčinky (vizbod5.3). Jakopreventivníopatření je vhodné vyhnout se zahájení alergenové imunoterapie v těhotenství. Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, lze pokračovat v užívání přípravkuORALAIR pokud je to nutné, avšak za pečlivého dohledu.Není známo, zda se extrakty alergenů pylů 5 trav vylučují do lidského mateřského mléka. Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se zahájení alergenové imunoterapie v průběhu kojení. Nicméně systémová expozice léčivé látky přípravku ORALAIR je u kojící matky zanedbatelná,aproto jemožné zvážitužívánípřípravkuORALAIRběhem kojenína základěposouzeníprospěšnosti léčbypromatkuaprospěšnosti kojeníprodítě.Nejsou kdispozici žádnéúdajeoovlivnění fertilityu člověka.Súčinnou látkoupřípravkuORALAIRnebylyprovedeny žádné studie fertilityna zvířatech.Nicméněhistopatologická vyšetření samčícha samičích reprodukčních orgánů ve studiích toxicitypoopakovanýchdávkáchextraktůalergenůpylů5 travneukázala žádnénežádoucínálezy .Účinkynaschopnost říditaobsluhovatstroje PřípravekORALAIRnemá žádnýnebomá zanedbatelný vlivna schopnost říditneboobsluhovat stroje. Nežádoucíúčinky Během léčbypřípravkemORALAIR jsoupacienti vystavenialergenům, kterémohou způsobit reakce vmístěaplikacea/nebo systémové alergické symptomy.Proto lzeběhem terapieočekávat reakce vmístěaplikace (např. svědění vústechapodráždění v krku).Pokudpacientběhem léčby zaznamená reakce vmístěaplikace, jemožné zvážit symptomatickou léčbu (napříkladantihistaminiky).Tak jakou každéalergenové imunoterapie semohouobjevit závažnéalergické reakce včetně závažné laryngofaryngeálníporuchya systémovýchalergických reakcí (např. náhlé vzplanutí onemocnění postihujícího pokožku, sliznice nebo obojí, útlum dýchání, přetrvávající trávicí příznaky nebo snížený krevní tlak a/nebo související příznaky). Informujte pacienta o možných souvisejících příznacích a poučte jej o nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a přerušit léčbu při jejich výskytu. Léčbu lze znovu zahájit pouze na radu lékaře. Pediatrická populace Obecně, bezpeč- nostní profil u pediatrické populace je podobný profilu dospělých.Následující uvedené reakce byly hlášeny s vyšším výskytem u pediatrické populace než u dospělých: kašel, nosofaryngitida, otok úst (velmi často), orální alergický syndrom, cheilitida, glositida, sevřené hrdlo, ušní diskomfort (často).Navíc k tabulkovému přehledu, se u dětí a dospívajících vyskytly následující nežádoucí účinky: tonsilitida, bronchitida (často), bolest na hrudi (méně často).Po uvedení na trhNavíc byly po uvedení na trh u dospělých, dospívajících a dětí hlášené následující nežádoucí účinky: exacerbace astmatu, systémová alergická reakce, eozinofilní ezofagitida.Frekvence těchto nežádoucích účinků při léčbě přípravkemORALAIR není známá.Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důle- žité.Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčiv,Šrobárova 48, 100 41Praha 10,webové str ánky:www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Jestliže jsou užívány vyšší než doporučené denní dávky, zvyšuje se riziko nežádoucích účinků včetně systémových nežádoucích účinků nebo závažnýchmístních nežádoucích účinků.V případě výskytu závažných příznaků, například angioedému, obtíží při polykání, obtíží při dýchání, změny hlasu nebo pocitu plnosti v hrdle je nutno ihned vyhledat lékařskou pomoc.V případě předávkování je třeba tyto nežádoucí účinky léčit symptomaticky. Farmakoterapeutickáskupina :extraktalergenů,pyly trav ATC kód:V01AA02 Seznampomocných látek -Manitol (E421); -Mikrokrystalická celulosa; -Sodná sůl kroskarmelosy; -Koloidníbezvodýoxid křemičitý; -Magnesium-stearát; -Monohydrát laktosy. Dobapoužitelnosti 3 roky Zvláštníopatřeníprouchovávání Tyto léčivépřípravkynevyžadují žádné zvláštní teplotnípodmínkyuchovávání.Uchovávejte vpůvodnímobalu,abybylpřípravek chráněnpřed vlhkostí.Chraňtepředmrazem. Druhobaluaobsahbalení Úvodní léčba1x3sublingvální tablety100 IRvmalémblistru+1x28sublingválních tablet300 IRvblistru.Každýblistr (Alu/alu)sestávázfilmu (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid)na jednéstraněazahorkapřitavené fólie (aluminium)pokryté lakem (vinyl)nadruhéstraně.Udržovací léčba1x30sublingválních tablet300 IRvblistru (Alu/alu) sestávajícím z filmu (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid) na jedné straně a za horka přitavené fólie (aluminium) pokryté lakem (vinyl) na druhé straně. Balení s 1 nebo 3 blistry. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení . DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI STALLERGENES6RueAlexisdeTocqueville92160ANTONYFrancieTel:0033 (0)155592000Fax :0033 (0)155592168 Registračníčíslo(a) ORALAIR100 IR& 300 IR -59/160/10-CORALAIR 300 IR -59/159/10-C DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE Datum první registrace: 10. 2. 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 12. 7. 2013 DATUM REVIZE TEXTU 17. 1. 2020 .Úplnou informaci o léčivém přípravku získáte v SPC. Výdej léku je vázaný na lékařský předpis. Lék je částečně hrazený zprostředkůveřejného zdravotníhopojištění.Podrobnější infor - mace získátenaadrese:StallergenesCZs.r.o.,Evropská859/115a,16000Praha6, tel.:222515342,255711690,www.stallergenesgreer.cz ,cz.info@stallergenesgreer.com 1. SPCpřípravkuOralair,datum revize textu17.1.2020 2. DidierA,etal.Prolongedefficacyof the300IR5-grasspollen tabletup to2yearsafter treatmentcessation,asmeasuredbya recommendeddailycombined score.ClinTranslAllergy2015;5:12